Vertaling van "bij de eindanalyse " (Nederlands → Frans) :

De gevalideerde gegevensbank met de ruwe gegevens die de basis vormden voor de eindanalyse van de studie.
La base de données validée avec les données brutes qui constituent la base de l'analyse finale de l'étude.

Patiënten met 4 of meer positieve klieren Aangezien het voordeel, waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren, niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n’était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n’a pas été complètement démontré par l’analyse finale (cf. paragraphe 5.1.).

Specifieke verplichting 3: Subonderzoek bij populatie jonger dan 5 jaar: de eindanalyse van de gegevens wordt ingediend voor 30-11-2011.
Obligation spécifique 3 : sous-étude chez les patients de moins de 5 ans : l’analyse finale des données sera soumise le 30 novembre 2011 au plus tard.

De gerapporteerde bijwerkingen komen uit de eindgegevens van het initiële doseringsrangebevindingenonderzoek en de eindanalyse van studie Hx-CD20-406.
Les effets indésirables rapportés proviennent des résultats finaux de l’étude de détermination de dose initiale et de l'analyse finale de l’étude Hx-CD20-406.

Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra and werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC arm en 72% in de FAC arm. Er werden twee interim-analyses en één eindanalyse uitgevoerd.
Une radiothérapie adjuvante a été prescrite suivant les recommandations en vigueur dans les centres participants et a été administré à 69% des patientes du bras TAC et 72% des patientes du bras FAC. Deux analyses intermédiaires et une analyse finale ont été réalisées.

De eindanalyse werd uitgevoerd op het moment dat alle patiënten het follow-upbezoek op 10 jaar bereikt hadden (tenzij ze een DFS doormaakten of eerder verloren gingen voor follow-up).
L’analyse finale a été réalisée quand toutes les patientes avaient fait leur visite de suivi à 10 ans (sauf apparition d’évènements de SSM ou patientes perdues du vue).

Patiënten met 4 of meer positieve klieren Aangezien het waargenomen voordeel bij patiënten met 4+ klieren niet statistisch significant was voor de ziektevrije overleving (DFS) en algemene overleving (OS, overall survival), was de positieve voordeel/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4+ klieren niet bewezen bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
Patientes présentant au moins 4 ganglions positifs Etant donné que le bénéfice constaté chez les patientes présentant 4+ ganglions n'entraînait pas une amélioration statistiquement significative de la survie sans maladie (SSM) et de la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque favorable aux patientes TAC présentant 4+ ganglions n'était pas pleinement démontré au moment de l'analyse finale (voir rubrique 5.1).

Een eindanalyse werd uitgevoerd met een feitelijke mediane follow-up van 96 maanden. De TAC arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving in vergelijking met de FAC arm.
Une analyse finale a été réalisée avec un suivi médian réel de 96 mois Une survie sans rechute significativement plus longue dans le bras TAC par rapport au bras FAC a été démontrée.

Aangezien het voordeel waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse.
Comme le bénéfice observé chez des patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n’était pas statistiquement significatif en terme de SSM et de SG, le rapport bénéfice/risque positif en faveur de TAC chez les patientes avec au moins 4 ganglions envahis, n’a pas été complètement démontré à l’analyse finale.

Een eindanalyse werd uitgevoerd met een feitelijke mediane follow-up van 96 maanden.
Une analyse finale a été réalisée avec un suivi médian réel de 96 mois.