Traduction de «kinderen en adolescenten werd suïcidaal gerelateerd gedrag » (Néerlandais → Français) :

In klinisch onderzoek met kinderen en adolescenten werd suïcidaal gerelateerd gedrag (suïcide pogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid vaker waargenomen bij behandeling met antidepressiva dan bij behandeling met placebo.
Au cours des études cliniques réalisées chez des enfants et des adolescents, on a observé plus fréquemment un comportement de type suicidaire (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et une hostilité en cas de traitement par des antidépresseurs, par rapport au traitement par placebo.

In pediatrisch klinisch onderzoek werd suïcidaal gerelateerd gedrag (suïcide pogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten behandeld met antidepressiva dan met placebo.
Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.

In klinische studies met andere klassen antidepressiva op kinderen en adolescenten, werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandelijkheid (hoofdzakelijk agressie, onaangepast gedrag en woede-uitbarstingen) vaker waargenomen onder kinderen en adolescenten die behandeld werden met deze klassen geneesmiddelen in vergelijking tot degenen die behandeld werden met placebo.
Dans des études cliniques chez les enfants et les adolescents avec d’autres classes d’antidépresseurs, des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et un comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et adolescents traités par ces classes de médicaments par rapport à ceux traités par placebo.

In klinische studies werd een toename van het suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Une augmentation des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) a été observée au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.

Bijwerkingen tijdens klinische studies met kinderen Tijdens klinische studies op korte termijn (tot maximaal 10 à 12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten die met paroxetine behandeld werden: meer zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en suïcidaal denken), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid. Die bijwerkingen kwamen voor bij ten minste 2% van de patiënten en ten minste twee keer meer dan bij de placebogroep.
Effets indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence de minimum 2% des patients et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.

Kinderen en adolescenten (7-17 jaar): Paroxetine dient niet gebruikt te worden bij de behandeling van kinderen en adolescenten, omdat bij klinisch onderzoek is vastgesteld dat paroxetine geassocieerd wordt met een toename van het risico op suïcidaal gedrag en vijandigheid.
Enfants et adolescents (7-17 ans) : La paroxétine ne doit pas être utilisée chez l’enfant et l’adolescent, parce que des études cliniques ont montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d'hostilité.

Kinderen en adolescenten (7-17 jaar) Paroxetine dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen en adolescenten, omdat bij klinisch onderzoek is vastgesteld dat paroxetine geassocieerd wordt met een toename van het risico op suïcidaal gedrag en vijandigheid.
Enfants et adolescents (7 à 17 ans) La paroxétine ne doit pas être utilisée pour traiter les enfants et les adolescents, car des études cliniques ont révélé que la paroxétine est associée à un risque accru de comportement suicidaire et d’hostilité.

Het Comité concludeerde dat de verhouding van baten en risico’s van paroxetine nog steeds gunstig is, doch stelde dat de productinformatie moest worden aangepast, met name inzake waarschuwingen voor het risico van suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten.
Le comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de la paroxétine restait positif, mais que l'information sur le produit devait être modifiée, en particulier en ce qui concerne des avertissements sur le comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents.

Het CHMP is van mening dat deze antidepressiva in het algemeen niet dienen aangewend te worden bij kinderen en adolescenten, daar klinische studies een verhoogd risico op zelfmoord gerelateerd gedrag hebben aangetoond.
Le CHMP a estimé que ces antidépresseurs ne devaient en général pas être utilisés chez les enfants et les adolescents car les études cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire.