Traduction de «risico zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

Teratogeen risico: Zie rubriek 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Voorafgaand aan de behandeling met ribavirine moet de arts op begrijpelijke wijze de patiënt informeren over het teratogene risico van ribavirine, over de noodzaak van doeltreffende en continue contraceptie, over de mogelijkheid dat contraceptieve methoden kunnen falen en de mogelijke gevolgen voor de zwangerschap in geval die zou optreden tijdens de behandeling met ribavirine.
Avant l'instauration du traitement par la ribavirine, le médecin doit informer le patient de façon exhaustive du risque tératogène de la ribavirine, de la nécessité d'une contraception efficace et continue, d'un possible échec des méthodes contraceptives et des éventuelles conséquences sur la grossesse si elle survient au cours du traitement par la ribavirine.

- hartaanval (myocardinfarct) of beroerte (cerebrovasculair accident), mogelijk als gevolg van een extreem lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten met een hoog risico (zie rubriek 2)
- crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaires à une tension artérielle extrêmement faible (hypotension) chez des patients à haut risque (voir rubrique 2)

Een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van < 40% is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met trastuzumab-emtansine en daarom is symptomatisch congestief hartfalen (CHF) een mogelijk risico (zie rubriek 4.8).
Une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % a été observée chez des patients traités avec le trastuzumab emtansine et par conséquent, il existe un risque potentiel d’insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (voir rubrique 4.8).

Hart- en bloedvataandoeningen: zeer vaak: duizeligheid vaak: hypotensie, orthostatische hypotensie, aritmieën, angina pectoris, tachycardie soms: roodheid van het gezicht, palpitaties, myocardinfarct of cerebrovasculair accident, mogelijk als gevolg van buitensporige hypotensie bij patiënten met een hoog risico (zie rubriek 4.4) zelden: syndroom van Raynaud niet bekend: necrotiserende angiitis (vasculitis, cutane vasculitis)
Affections cardiaques et vasculaires: Très fréquent: vertiges Fréquent: hypotension, hypotension orthostatique, troubles du rythme, angine de poitrine, tachycardie Peu fréquent: bouffées vasomotrices, palpitations, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à hauts risques (voir rubrique 4.4) Rare: phénomène de Raynaud Fréquence indéterminée : angéite nécrosante (vasculite, vasculite cutanée)

Mocht er een zwangerschap optreden tijdens behandeling met Jakavi, dan moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd op een individuele basis en moet zorgvuldig informatie worden gegeven over de mogelijke risico’s voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Jakavi, le rapport bénéfice/risque doit être évalué de façon individuelle en conseillant soigneusement la patiente sur les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).

Er is geen extra voordeel van de dosis van 184/22 microgram in vergelijking met die van 92/22 microgram en er is een mogelijk verhoogd risico op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
La dose 184/22 microgrammes n’apporte aucun bénéfice supplémentaire par rapport à la dose 92/22 microgrammes, alors que le risque potentiel d'effets indésirables systémiques lié à la corticothérapie est augmenté (voir rubrique 4.8).

Ouderen (≥ 65 jaar oud) Men dient rekening te houden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie (zie rubriek 4.4).
Patients âgés (≥ 65 ans) La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en compte (voir rubrique 4.4).

Men dient voorzichtig te zijn als de dosis wordt verhoogd bij patiënten met een leeftijd van ≥ 75 jaar, patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of andere patiënten voor wie de aanvankelijke diurese die door canagliflozine wordt geïnduceerd, een risico betekent (zie rubriek 4.4).
Des précautions doivent être prises lors de l’augmentation de la dose chez les patients âgés de 75 ans et plus, les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire, ou les autres patients pour lesquels la diurèse initiale induite par la canagliflozine présente un risque (voir rubrique 4.4).

Aan patiënten die worden behandeld met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz en die slaperigheid vertonen en/of last hebben van plotselinge slaapaanvallen moet worden opgedragen geen auto te rijden en geen activiteiten te verrichten waarbij een verminderde alertheid ervoor kan zorgen dat zij zelf of anderen het risico van ernstig letsel of de dood kunnen lopen (zoals bij het bedienen van machines), totdat deze terugkerende aanvallen verdwenen zijn (zie rubriek 4.4).
Les patients traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition soudaine doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire des véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer ou d'autres personnes à un risque de lésion grave ou de décès (par exemple, la manœuvre de machines) jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents (voir - rubrique 4.4).

Diuretica Canagliflozine kan het effect van diuretica versterken en kan het risico op dehydratie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Diurétiques La canagliflozine peut majorer l'effet des diurétiques et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).