Traduction de «jaarlijkse herbeoordeling zal shire jaarlijks » (Néerlandais → Français) :

Als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling zal Shire jaarlijks een rapport met aanvullende gegevens verschaffen van alle gepubliceerde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van anagrelide bij patiënten met ET.
Dans le cadre de la réévaluation annuelle, Shire fournira une mise à jour annuelle de toutes les données publiées concernant l’efficacité et la tolérance de l’anagrélide chez les patients atteints de TE.

De bovengenoemde informatie zal door de CVMP worden geëvalueerd en goedgekeurd en zal deel uit maken van de later volgende jaarlijkse herbeoordeling.
Cette information sera évaluée et approuvée par le CVMP et fera partie des réévaluations annuelles successives.

De bovengenoemde informatie zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de CVMP en zal deel uitmaken van de daarop volgende jaarlijkse herbeoordeling.
Cette information sera évaluée et approuvée par le CVMP et fera partie des réévaluations annuelles successives.

Bovenstaande informatie zal geëvalueerd en goedgekeurd worden door het CVMP en zal een deel vormen van de daaropvolgende jaarlijkse herbeoordeling.
Cette information sera évaluée et approuvée par le CVMP et fera partie des réévaluations annuelles successives.

De frequentie van indieningen van PSUR rapporten zal worden beoordeeld tijdens de jaarlijkse herbeoordeling van het product.
La fréquence des soumissions des rapports périodiques de sécurité sera évaluée à la réévaluation annuelle du produit.

De frequentie van de indiening van de PSUR rapporten zal vastgesteld worden bij de jaarlijkse herbeoordeling van het product.
La fréquence des soumissions des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) sera évaluée à la réévaluation annuelle du produit.

Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijse herbeoordeling.
Description Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l’AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la ré-évaluation annuelle