Vertaling van "jaarlijkse herbeoordeling " (Nederlands → Frans) :

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende klinisch onderzoeksprogramma af te ronden. De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Le Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d’études cliniques suivant, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.

De voortgang en de resultaten van deze databank zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van Orphacol.
L’avancement et les résultats de la base de données serviront de base pour les réévaluations annuelles du rapport bénéfice/risque d’Orphacol.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden. De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit mener à son terme le programme d’études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.

Als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling zal Shire jaarlijks een rapport met aanvullende gegevens verschaffen van alle gepubliceerde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van anagrelide bij patiënten met ET.
Dans le cadre de la réévaluation annuelle, Shire fournira une mise à jour annuelle de toutes les données publiées concernant l’efficacité et la tolérance de l’anagrélide chez les patients atteints de TE.

De bovengenoemde informatie zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de CVMP en zal deel uitmaken van de daarop volgende jaarlijkse herbeoordeling.
Cette information sera évaluée et approuvée par le CVMP et fera partie des réévaluations annuelles successives.

De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding. De gespecificeerde termijn voor alle specifieke verplichtingen is dat de CVMP de eerste update op de vorderingen ter volbrenging van de specifieke verplichtingen verwacht te ontvangen voor 1 oktober 2007.
Le calendrier implique que la première mise à jour sur la progression des engagements relatifs aux obligations spécifiques est supposée être reçue par le CVMP avant le 1 er octobre 2007.

* Houd er rekening mee dat de aanvraag voor de jaarlijkse herbeoordeling meer dan 60 dagen voorafgaand aan de verjaring van de beschikking van de commissie dient te worden ingediend, zodat de 60 dagen procedure op termijn afgerond kan worden.
*Merci de noter que la demande de réévaluation annuelle doit être soumise plus de 60 jours avant la dateanniversaire de la décision de la Commission pour permettre à la procédure de 60 jours d’être finalisée dans les délais.