Traduction de «jaar en uit studies zonder interventie » (Néerlandais → Français) :

Er zijn gegevens verzameld uit klinische studies bij 61 kinderen jonger dan 6 jaar en uit studies zonder interventie bij kinderen van alle leeftijden.
Les données ont été obtenues à partir d’études cliniques réalisées chez 61 enfants âgés de moins de 6 ans et d’études non-interventionnelles chez des enfants de tout âge.

De studie “Fracture Intervention Trial” (FIT) bestond uit twee placebo-gecontroleerde studies: één studie met een duur van 3 jaar bij 2027 patiënten die bij inclusie in de studie al minstens één compressiefractuur thv de wervels hadden, en een tweede studie met een duur van 4 jaar bij 4432 patiënten zonder wervelfractuur op het ogenblik van inclusie maar met een lage minerale botdensiteit en waarvan 37% aan osteoporose leed, volgens de volgende definitie: een uitgangswaarde van de MBD ter hoogte van de femurhals tenminste 2,5 standaarddeviaties lager dan het gemiddelde bij jonge volwassen vrouwen.
L’étude « The Fracture Intervention Trial « (FIT) se composait de deux études contrôlées versus placebo : une étude de trois ans portant sur 2027 patientes ayant au minimum une fracture vertébrale (fracture de compression) au moment de l’inclusion et une étude de quatre ans sur 4432 patientes sans fracture vertébrale au moment de l’inclusion mais avec une densité minérale osseuse basse et dont 37% avaient une ostéoporose selon la définition suivante: une DMO de base au niveau du col fémoral d’au minimum 2,5 déviations standards en-dessous de la moyenne des femmes adultes jeunes.

Prospectieve studies zonder interventies betreffende geneesmiddelen - Advies - Orde van geneesheren - Ordomedic
Etudes non interventionnelles prospectives concernant des médicaments - Conseil - Ordre des médecins - Ordomedic

Uit de tekst van de Richtlijn blijkt dat deze enkel slaat op de ethische commissies die oordelen over klinische proeven met geneesmiddelen met uitsluiting van de proeven zonder interventie (artikel 1, punt 1) zoals deze worden gedefinieerd in artikel 2, C).
Il ressort du texte de la directive que celle-ci concerne les comités d'éthique auxquels sont soumis les essais cliniques de médicaments et qu'elle ne s'applique pas aux essais non interventionnels (article 1er, 1) tels que définis à l'article 2, c).

Prospectieve studies zonder interventies betreffende geneesmiddelen
Etudes non interventionnelles prospectives concernant des médicaments

De meest vaak voorkomende bijwerkingen die werden gezien bij patiënten die behandeld werden met Tarceva in studie BO18192 waren uitslag en diarree (respectievelijk 49% en 20% voor elke graad). De meeste waren graad 1/2 in ernst en te behandelen zonder interventie.
Les EI les plus fréquemment observés chez les patients traités par Tarceva dans l’étude BO18192 ont été, des éruptions cutanées et des diarrhées (tout grade, respectivement 49 % et 20 %), la plupart ont été de grade 1/2 et n’ont pas nécessité d’intervention spécifique.

De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die in studie ML20650 met Tarceva werden behandeld, waren uitslag en diarree (respectievelijk 80% en 57% voor elke graad). De meeste waren graad 1/2 in ernst en te behandelen zonder interventie.
Les EI les plus fréquemment observés chez les patients traités par Tarceva dans l’étude ML20650 ont été des éruptions cutanées et des diarrhées (tout grade, respectivement 80% et 57%), la plupart étaient de grade 1/2 et n’ont pas nécessité d’intervention spécifique.

De studie werd uitgevoerd bij patiënten van 40-79 jaar met hypertensie en zonder vroeger myocardinfarct of behandeling voor angina en met een totale cholesterol ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Les patients étaient hypertendus, âgés de 40 à 79 ans, sans antécédent d’infarctus du myocarde ni de traitement pour une angine de poitrine, et présentaient des taux de CT < 6,5 mmol/l (251 mg/dl).

De studie werd uitgevoerd bij patiënten van 40- 79 jaar met hypertensie en zonder vroeger myocardinfarct of behandeling voor angina en met een totale cholesterol ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Les patients étaient hypertendus, âgés de 40 à 79 ans, sans antécédent d’infarctus du myocarde ni de traitement pour une angine de poitrine, et présentaient des taux de CT < 6,5 mmol/l (251 mg/dl).

In grote klinische studies werd gewezen op een mogelijk toegenomen gevaar voor cardiovasculaire morbiditeit in het eerste jaar van het gebruik, zonder verder voordeel erna.
Des études cliniques de grande envergure ont montré un risque éventuellement accru de morbidité cardiovasculaire au cours de la première année d’utilisation et par la suite, aucun bénéfice.