Traduction de «jaar en dit dat vroeger werd gerapporteerd » (Néerlandais → Français) :

Met uitzondering van geïsoleerde gastro-intestinale stoornissen (zoals buikpijn, misselijkheid, braken) en duizeligheid, werden geen relevante verschillen in termen van type, frequentie en ernst van bijwerkingen geïdentificeerd tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en dit dat vroeger werd gerapporteerd voor volwassen patiënten.
A l’exception de troubles gastro-intestinaux isolés (tels qu’une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et d’étourdissements, aucune différence significative en termes de type, de fréquence ou de sévérité des effets indésirables n’a été identifiée entre le profil de sécurité chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui déjà rapporté chez les patients adultes.

Een verhoogde incidentie van wijzigingen ter hoogte van het endometrium met inbegrip van hyperplasie, polypen en kanker werd gerapporteerd in samenhang met een NOLVADEXbehandeling. De incidentie en het patroon van deze stijging laat vermoeden dat het onderliggend mechanisme, hoewel ongekend, in verband zou kunnen staan met de oestrogene restwerkingseigenschappen van NOLVADEX. Een verhoogde incidentie van endometriumkanker en baarmoedersarcoom (vooral kwaadaardige gemengde Müller’s tumoren) werden gerapporteerd bij een behandeling met NOLVADEX. Elke patiënte die behandeld wordt met of vroeger behandeld werd met NOLVADEX en die abnormale gynaecologische symptomen, in het bijzonder vaginale bloedingen rapporteert, moet onmiddellijk onderzocht worden.
Une incidence accrue des modifications au niveau de l'endomètre y compris hyperplasie, polypes et cancer a été rapportée à la suite d'un traitement par NOLVADEX. L’incidence et le profil de cette augmentation suggèrent que le mécanisme sous-jacent, bien qu’il soit inconnu, pourrait être en rapport avec les propriétés oestrogéniques résiduelles de NOLVADEX. Une augmentation de l'incidence des cancers de l’endomètre et des sarcomes utérins (surtout des tumeurs mullériennes mixtes malignes) a été rapportée lors de traitement par NOLVADEX. Chaque patiente traitée par NOLVADEX et présentant des symptômes gynécologiques anormaux et en particulier des saignements vaginaux, doit aussitôt être examinée.

Dit kan in het bijzonder optreden als u een voorgeschiedenis van hartlijden hebt, als u ouder dan 70 jaar of jonger dan 15 jaar bent, als u vroeger behandeld werd met doxorubicine (of andere aanverwante anthracyclines) of bestraling in de borstholte.
Cela peut particulièrement survenir si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, si vous avez plus de 70 ans ou moins de 15 ans, si vous avez déjà été traité par doxorubicine (ou par d’autres médicaments apparentés aux anthracyclines) ou par radiothérapie dans la cavité thoracique.

De farmacokinetiek van ribavirine (gecorrigeerd voor de dosering) in deze studie was vergelijkbaar met wat in een vroegere studie werd gerapporteerd met ribavirine in combinatie met interferon alfa-2b bij kinderen en adolescenten en bij volwassen patiënten.
Au cours de cette étude, la pharmacocinétique de la ribavirine (dose normalisée) était similaire à celle rapportée au cours d’une étude antérieure réalisée avec la ribavirine en association avec l’interféron alpha- 2b chez des enfants et des adolescents et chez des patients adultes.

Het veiligheidsprofiel van lamotrigine in kinderen met een leeftijd van 1 maand tot 2 jaar was vergelijkbaar met dat van oudere kinderen behalve dat het klinisch significant verslechteren van de aanvallen (≥ 50%) meer werd gerapporteerd bij kinderen onder de 2 jaar (26%) ten opzichte van oudere kinderen (14%).
Le profil de tolérance de la lamotrigine chez ces enfants âgés de 1 mois à 2 ans a été similaire à celui d’enfants plus âgés à l’exception de l’aggravation cliniquement significative des crises (≥ 50%) qui a été rapportée plus fréquemment chez les enfants de moins de 2 ans (26%) comparée aux enfants plus âgés (14%).

In totaal zijn 256 patiënten met een leeftijd van tussen de 1 en 24 maanden blootgesteld aan lamotrigine in het doseringsbereik van 1 tot 15 mg/kg/dag voor een periode tot 72 weken. Het veiligheidsprofiel van lamotrigine in kinderen met een leeftijd van 1 maand tot 2 jaar was vergelijkbaar met dat van oudere kinderen behalve dan dat het klinisch significant verslechteren van de aanvallen (≥ 50%) meer werd gerapporteerd bij kinderen onder de 2 jaar (26%) ten opzichte van oudere kinderen (14%).
lamotrigine chez ces enfants âgés de 1 mois à 2 ans a été similaire à celui d’enfants plus âgés à l’exception de l’aggravation cliniquement significative des crises (≥ 50%) qui a été rapportée plus fréquemment chez les enfants de moins de 2 ans (26%) comparée aux enfants plus âgés (14%).

In de bijsluiter van Implanon wordt vermeld dat de Pearl-index 1 berekend over drie jaar, 0 is; deze berekening gebeurde op basis van de resultaten in klinische studies, uitgevoerd vóór registratie, en geeft aan dat tijdens de klinische studies geen enkele zwangerschap bij vrouwen onder Implanon werd gerapporteerd.
La notice de l’implanon mentionne que l’indice de Pearl 1 à 3 ans est égal à 0.

Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie werd gerapporteerd bij patiënten behandeld met PPI’s zoals esomeprazol gedurende ten minste drie maanden en in de meeste gevallen gedurende een jaar.
Hypomagnésiémie Une hypomagnésiémie sévère a été rapportée chez les patients traités avec des IPP tels qu’ésoméprazole durant au moins trois mois et dans la majorité des cas durant un an.

Naar aanleiding van een systematische evaluatie van de wereldwijd gerapporteerde gevallen, werd de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP, de vroegere wetenschappelijke bijsluiter) van Daktarin® orale gel onlangs aangepast: toediening van miconazol orale gel is nu gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan 6 maanden en bij zuigelingen
Suite à une évaluation systématique des cas rapportés mondialement, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP, anciennement la notice scientifique) du Daktarin® gel oral a été récemment adapté: l’administration de miconazole gel oral est maintenant contre-indiquée chez les nourrissons de moins de 6 mois

De studie werd vroeger gestopt dan vooropgesteld, na een gemiddelde follow-up van 3 jaar, omwille van het voordeel op het primair eindpunt van de combinatie benazepril + amlodipine.
L’étude a été interrompue plus tôt que prévu, après un suivi moyen de 3 ans, en raison de l’avantage que présentait l’association " bénazépril + amlodipine " sur le critère d’évaluation primaire.