Vertaling van "informatie over nefrotoxiciteit in rubriek " (Nederlands → Frans) :

Er zijn onvoldoende gegevens om in deze populatie een aanbeveling te doen pro of contra een dosisaanpassing van TOBI. Gelieve u tevens te richten naar de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4 en informatie over uitscheiding in rubriek 5.2 Patiënten met verminderde leverfunctie.
Il n’existe pas de données dans cette population permettant d’étayer une recommandation pour ou contre un ajustement posologique de TOBI. Veuillez vous reporter aux informations concernant la néphrotoxicité à la rubrique 4.4 et aux informations concernant l'excrétion à la rubrique 5.2.

Zie ook de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4.
Voir également l'information sur la néphrotoxicité à la rubrique 4.4.

Voor informatie over voorbehandeling, zie rubriek 4.4. Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Pour des informations sur la prémédication, voir rubrique 4.4.

- U bent allergisch voor abacavir (of voor andere medicijnen die abacavir bevatten – zoals Trizivir of Ziagen), lamivudine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir – comme Trizivir ou Ziagen), à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique.

Voor informatie over voorbehandeling zie rubriek 4.4 en voor verdere instructies zie rubriek 6.6.
Pour des informations relatives à un prétraitement, voir rubrique 4.4 et pour un complément d’instructions, voir rubrique 6.6.

Voor meer informatie over instructies, zie rubriek 6.6.
Pour plus de détails concernant la manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6.

Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten: af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angiomyolipoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik), tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met subependymaal reuscelastrocytoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence européenne du médicament a : accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'angiomyolipome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique). différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Votubia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

De waarneming van gevallen met ketoacidose is al in rubriek 4.8 van de SPC genoemd. Aangezien de huidige formulering in rubriek 4.4 in dit opzicht wordt beschouwd als onnauwkeurig, is de voorgestelde wijziging om ketoacidose toe te voegen als een voorbeeld van een mogelijke complicatie geassocieerd met hyperglykemie voor de PRAC aanvaardbaar. Aangezien informatie over hyperglykemie in de bijsluiter niet zo gedetailleerd wordt gegeven, zijn er geen wijzigingen in de bijsluiter nodig.
Il est déjà signalé dans la rubrique 4.8 du RCP que des cas d’acidocétose ont été observés. Le libellé actuel de la rubrique 4.4 étant estimé imprécis sur ce point, le PRAC juge acceptable la proposition d’ajouter l’acidocétose comme exemple de complication possible associée à une hyperglycémie. Comme l’information relative à l’hyperglycémie n’est pas donnée à ce niveau de détail dans la notice, aucune modification de celle-ci n’est nécessaire.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Relvar Ellipta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Relvar Ellipta dans un ou plus des sous-groupes de la population pédiatrique dans l’asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).