Traduction de «informatie over geïdentificeerde en mogelijke risico’s » (Néerlandais → Français) :

Informatie over geïdentificeerde en mogelijke risico’s
Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels

De vergunninghouder dient alle zorgverleners van wie verwacht wordt dat zij Tygacil gebruiken of voorschrijven te informeren over de nieuwe belangrijke geïdentificeerde en mogelijke risico’s van het product door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC).
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit informer tous les professionnels de santé pouvant prescrire/utiliser Tygacil, des nouveaux risques importants identifiés et potentiels du produit par une lettre qui leur est destinée.

het geïdentificeerde of mogelijke risico op immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen.
Risque d’immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d’entrainer des symptômes d’origine immunitaire.

Binnen één maand na de Commissiebeschikking dient de vergunninghouder alle zorgverleners van wie verwacht wordt dat zij Tygacil gebruiken of voorschrijven uit te nodigen om deel te nemen aan een speciaal Educatieprogramma (EP) dat gericht is op de overdracht van wetenschappelijke informatie met betrekking tot de nieuwe wijzigingen in de SmPC (d.w.z. het nieuwe geïdentificeerde risico op een superinfectie en de nieuwe mogelijke risico’s door gebrek aan werkzaamheid en offlabel gebruik).
Dans un délai de 1 mois suivant la Décision de la Commission, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit s’assurer que tous les professionnels de santé pouvant prescrire/utiliser Tygacil, sont invités à participer à un Programme Educationnel (PE) spécifique qui a pour but de communiquer les informations scientifiques concernant des modifications de RCP (c’est-à-dire, le nouveau risque identifié de surinfections, et les nouveaux risques potentiels de défaut d’efficacité et d’utilisation hors-indication thérapeutique validée).

Hartritmestoornissen en neurologische bijwerkingen met inbegrip van convulsies, epileptische aanvallen, tetanie, gevoelloosheid en andere gemelde neurologische bijwerkingen werden geïdentificeerd als mogelijke gevolgen van hypocalciëmie, dat een belangrijk geïdentificeerd risico van Zometa is.
Des arythmies cardiaques et des événements indésirables neurologiques, incluant convulsion, crises d’épilepsie, tétanie, engourdissement et autres événements indésirables neurologiques ont été identifiés comme des conséquences possibles de l’hypocalcémie, qui est un risque important identifié pour Zometa.

Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk wordt geacht, omdat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de patiënt, is grote voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4; voor informatie over specifieke geneesmiddelen, zie tabel 1).
S’il est néanmoins jugé que le bénéfice d’une telle utilisation concomitante est supérieur au risque, alors une prudence particulière est recommandée (voir rubrique 4.4 ; pour des informations sur chaque médicament individuellement, voir le tableau 1).

Mocht er een zwangerschap optreden tijdens behandeling met Jakavi, dan moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd op een individuele basis en moet zorgvuldig informatie worden gegeven over de mogelijke risico’s voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Jakavi, le rapport bénéfice/risque doit être évalué de façon individuelle en conseillant soigneusement la patiente sur les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).

- Informatie over het Farmacovigilantie-Surveillanceprogramma betreffende het mogelijke risico van klinisch relevante hypotensie en verwante problemen dat met gebruik van het DCF opgezet moet worden.
- Informations relatives au programme de pharmacovigilance mis en place pour la surveillance du risque potentiel d’hypotension cliniquement significative et aux autres problèmes associés et fourniture du formulaire dédié à cet effet pour le recueil des données.

- Informatie over het Farmacovigilantie-Surveillanceprogramma betreffende het mogelijke risico van klinisch relevante hypotensie en verwante problemen en dat met gebruik van het DCF moet opgezet worden.
- Informations concernant le programme de surveillance du risque potentiel d’hypotension cliniquement significative et problèmes associés mis en place en parallèle de l’utilisation du formulaire de recueil des données.