Vertaling van "nieuwe geïdentificeerde risico " (Nederlands → Frans) :

Binnen één maand na de Commissiebeschikking dient de vergunninghouder alle zorgverleners van wie verwacht wordt dat zij Tygacil gebruiken of voorschrijven uit te nodigen om deel te nemen aan een speciaal Educatieprogramma (EP) dat gericht is op de overdracht van wetenschappelijke informatie met betrekking tot de nieuwe wijzigingen in de SmPC (d.w.z. het nieuwe geïdentificeerde risico op een superinfectie en de nieuwe mogelijke risico’s door gebrek aan werkzaamheid en offlabel gebruik).
Dans un délai de 1 mois suivant la Décision de la Commission, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit s’assurer que tous les professionnels de santé pouvant prescrire/utiliser Tygacil, sont invités à participer à un Programme Educationnel (PE) spécifique qui a pour but de communiquer les informations scientifiques concernant des modifications de RCP (c’est-à-dire, le nouveau risque identifié de surinfections, et les nouveaux risques potentiels de défaut d’efficacité et d’utilisation hors-indication thérapeutique validée).

Met inachtneming van alle heden beschikbare gegevens over effectiviteit en veiligheid, inclusief het nieuw geïdentificeerde risico op ernstige hartaandoeningen, die in deze PSUR-procedure worden gepresenteerd, beveelt de PRAC aan risicominimalisatiemaatregelen te introduceren om de doelpopulatie te verkleinen door patiënten uit te sluiten die grote kans hebben op ischemische cardiale aandoeningen. Tevens beveelt de PRAC aan de indicatie te beperken tot patiënten met de grootste kans om baat te hebben bij de behandeling, d.w.z. vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op fractuur, en mannen met ernstige osteoporose met een verhoogd risico op fractuur.
Considérant l’ensemble des données actuelles d’efficacité et de sécurité évaluées dans ce PSUR, incluant le risque nouvellement identifié d’affections cardiaques graves, le PRAC recommande la mise en place de mesures de minimisation du risque afin de restreindre la population cible en excluant les patients présentant un risque élevé d’affections cardiaques graves, et de limiter l’indication aux patients pour lesquels ce traitement est le plus bénéfique, c’est-à-dire les femmes et les hommes présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fracture.

De vergunninghouder dient alle zorgverleners van wie verwacht wordt dat zij Tygacil gebruiken of voorschrijven te informeren over de nieuwe belangrijke geïdentificeerde en mogelijke risico’s van het product door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC).
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit informer tous les professionnels de santé pouvant prescrire/utiliser Tygacil, des nouveaux risques importants identifiés et potentiels du produit par une lettre qui leur est destinée.

In 2007 zal vooruitgang worden geboekt op vlak van de identificatie van de voornaamste risico- en controlepunten in het RIZIV. In het kader van de voorbereiding van het nieuw Strategisch Plan zullen alle kernprocessen van het RIZIV worden geïdentificeerd.
En 2007, des progrès seront réalisés au niveau de l’identification des principaux risques et points de contrôle à l’INAMI. Dans le cadre de la préparation du nouveau Plan stratégique, tous les processus opérationnels de l’INAMI seront identifiés.