Traduction de «incidentie van lever tumoren waargenomen » (Néerlandais → Français) :

In een twee jaar durende orale carcinogeniteit studie bij ratten werd een verhoogde incidentie van lever tumoren waargenomen bij mannetjes met de hoogste dosering van 69 mg/kg per dag.
Dans une étude de carcinogénicité de deux ans évaluant l’administration orale chez le rat, on a observé une incidence accrue des tumeurs du foie chez les mâles avec la dose maximale de 69 mg/kg par jour.

In het nageslacht dat werd blootgesteld aan de hoogste doses (420 mg/kg geboortegewicht) werd één jaar na de geboorte een verhoogde incidentie van tumoren waargenomen in de longen, lever en het vrouwelijke voortplantingssysteem.
Un an après la naissance, on a observé une incidence accrue de tumeurs pulmonaires, hépatiques et de l'appareil reproducteur femelle chez les souriceaux exposés à la plus forte dose (420 mg/kg de poids corporel, à terme).

In het nageslacht dat werd blootgesteld aan de hoogste doses (420 mg/kg geboortegewicht) werd 1 jaar na de geboorte een verhoogde incidentie van tumoren waargenomen in de longen, lever en het vrouwelijke voortplantingssysteem.
Un an après la naissance, on a observé une incidence accrue de tumeurs pulmonaires, hépatiques et de l’appareil reproducteur femelle chez les souriceaux exposés à la plus forte dose (420 mg/kg de poids corporel à la naissance).

De verhoging in de incidentie van deze tumoren bij muizen wordt verondersteld geen significant risico voor de mens te vormen. Dit is vanwege de niet-genotoxiciteit van vildagliptine en de belangrijkste metaboliet, het voorkomen van tumoren bij alleen één diersoort, en de hoge systemische blootstellingsverhoudingen waarbij de tumoren zijn waargenomen.
L’incidence accrue de ces tumeurs chez la souris n’est pas considérée comme représentant un risque significatif pour l’homme, compte tenu de l’absence de génotoxicité de la vildagliptine et de son principal métabolite, de l’occurrence de ces tumeurs chez une seule espèce et des rapports d’exposition systémique élevés auxquels ces tumeurs ont été observées.

Er werd een verhoogde incidentie van subcutane tumoren ter hoogte van de injectieplaatsen waargenomen, waarschijnlijk door de hogere doseringsfrequentie bij dieren (dagelijks) tegenover maandelijkse dosering bij mensen, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Une augmentation de l’incidence des tumeurs souscutanées a été observée au site d’injection, probablement en raison de la plus grande fréquence d’administration chez l’animal (quotidienne) que chez l’homme (administration mensuelle) et n’est donc pas pertinente en clinique.

Er werd geen verhoogde incidentie van tumoren waargenomen bij muizen (voor de mens is de vergelijkbare dosis het driedubbele van de maximale klinische studiedosis).
Aucune augmentation de l’incidence des tumeurs n’a été observée chez la souris (dose équivalente à une dose humaine 3 fois supérieure à la dose maximale utilisée lors de l’essai clinique).

Bij muizen werden een inductie van goedaardige ovariumtumoren en een verandering van de incidentie van lymforeticulaire tumoren (minder histiocytaire sarcomen bij wijfjesdieren en meer sterfgevallen als gevolg van lymfomen) waargenomen.
Chez des souris, on a observé l'induction de tumeurs ovariennes bénignes et une perturbation de l'incidence des néoplasies lymphoréticulaires (moins de sarcomes histiocytaires chez les femelles et davantage de décès consécutifs à des lymphomes).

Een verhoogde incidentie van tweede primaire kwaadaardige tumoren (SPM) werd ook waargenomen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd MM die lenalidomide kregen.
Une fréquence plus élevée de cancers secondaires (CS) a également été observée chez les patients présentant un myélome multiple de novo traités par le lénalidomide.