Vertaling van "iii-studies met relapsing-remitting multiple " (Nederlands → Frans) :

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Een totaal van 1.703 patiënten, die Gilenya (0,5 of 1,25 mg) gebruikten, vormden de veiligheidspopulatie in de twee fase III-studies met relapsing-remitting multiple sclerose patiënten (zie rubriek 5.1).
Synthèse du profil de sécurité d’emploi Au total, 1 703 patients traités par Gilenya (0,5 mg ou 1,25 mg) ont constitué la population de sécurité d’emploi dans les deux études de phase III conduites chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (voir rubrique 5.1).

Gilenya was approved as a first-line treatment for relapsing forms of multiple sclerosis in the US and for relapsing remitting multiple sclerosis in Russia.
Gilenya a été autorisé aux Etats-Unis comme traitement de première ligne des formes cycliques de la sclérose en plaques et pour la même indication en Russie.

Verdere analyses van gegevens uit klinische studies tonen consistente behandelingseffecten bij zeer actieve subgroepen van relapsing-remitting multiple sclerose patiënten.
Des analyses complémentaires des données des études cliniques ont également démontré l’efficacité du traitement dans des sous-groupes de patients présentant une forme très active de sclérose en plaques rémittente-récurrente.

De eerste studie duurde twee jaar en omvatte 50 patiënten (Copaxone n = 25, placebo n = 25) die werden gediagnosticeerd met relapsing-remitting multiple sclerose (MS) aan de hand van toen toegepaste standaardcriteria met tenminste twee aanvallen met neurologische verschijnselen in de twee voorgaande jaren.
La première était une étude de deux ans sur 50 patients (Copaxone n = 25, placebo n = 25) avec un diagnostic de sclérose en plaques récidivante rémittente établi sur base des critères standards alors appliqués et qui avaient au moins deux attaques de dysfonctionnement neurologique (aggravation) au cours des deux années précédentes.

Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid van Gilenya is aangetoond in twee studies die de eenmaaldaagse dosering van 0,5 mg en 1,25 mg fingolimod onderzochten bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).
Efficacité et sécurité clinique L’efficacité de Gilenya a été démontrée dans deux études visant à évaluer les doses de 0,5 mg et 1,25 mg une fois par jour de fingolimod chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittenterécurrente (SEP-RR).

- Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende schubs in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significant toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
- Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

Uitvoeren van een prospectieve cohortstudie naar de incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen bij patiënten die starten met de behandeling met GILENYA bij relapsing-remitting multiple sclerose, op basis van een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Description Mettre en place sur la base d’un protocole approuvé par le CHMP une étude de cohorte prospective évaluant l’incidence des effets indésirables cardiovasculaires chez les patients présentant une sclérose en plaque rémittente-récurrente et initiant un traitement par GILENYA.

The FDA advisory committee unanimously recommended approval of FTY720 (fingolimod) as treatment in relapsing remitting multiple sclerosis, the most common form of the disease.
La recommandation unanime du comité consultatif de la FDA en faveur de l’autorisation de FTY720 (fingolimod) pour le traitement de la sclérose en plaques cyclique, la forme la plus répandue de cette maladie.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Gilenya wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (MS), specifiek bij: Patiënten die niet reageren ondanks behandeling met bèta-interferon (een andere behandeling van MS). of Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Dans quel cas Gilenya est-il utilisé Gilenya est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l’adulte, plus spécifiquement : chez les patients n’ayant pas répondu malgré un traitement par interféron bêta (un autre traitement de la SEP) ou chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide.

Initial results released in September 2009 from the two-year Phase III FREEDOMS study showed FTY720 was significantly superior to placebo in reducing both relapses and disability progression in patients with relapsing-remitting MS (RRMS).
Les premiers résultats publiés en septembre 2009 des deux études de phase III FREEDOMS ont montré que FTY720 était nettement supérieur à un placebo dans la diminution des rechutes et de la progression de l’invalidité chez les malades souffrant de la forme cyclique de la SEP.