Vertaling van "ib ii-variaties bevat " (Nederlands → Frans) :

Een grouping van variaties, die een of meerdere type IB/II-variaties bevat, voor verschillende MP-groepen tegelijk is enkel mogelijk in Worksharing
Un grouping de variations, qui comprend une ou plusieurs variations IB/II, pour différents groupes de MA est uniquement possible via un Worksharing.

Antwoord: Voor 1 MA: → grouping van verschillende type IA variaties (annual reporting) → grouping van een combinatie van IA/IB/II variaties die beschreven staat in bijlage III van de Better Regulation of waarvoor een akkoord werd verkregen van de bevoegde instantie.
Réponse : Pour 1 MA : → grouping de différentes variations de type IA (et annual reporting) → grouping d’une combinaison de variations IA/IB/II qui est décrit en annexe III de la Better Regulation ou pour lequel un accord a été obtenu de l’instance compétente.

Antwoord: Deze aanpassing kan samen gebeuren bij de indiening van een type IB/II klinische variatie met een ander onderwerp.
Réponse : Cette adaptation peut se faire en même temps que l’introduction d’une variation clinique de type IB/II avec un autre sujet.

Analytische en klinische variaties Het aantal behandelde variaties van het type IA, IB en II is in 2010 niet merkbaar gestegen in vergelijking met vorig jaar.
Variations analytiques et cliniques Au cours de cette année 2010, le nombre de variations de type IA, IB et II traitées n’a pas sensiblement augmenté par rapport à l’année précédente.

Overdracht van de evaluatie van analytische variaties type IB en van het beheer van nationale analytische variaties type II naar de dossierbeheerders.
L’évaluation de variations analytiques de type IB et la gestion de variations analytiques nationales de type II ont été transférés aux gestionnaires de dossier.

Deze procedure “Parking” kan worden omschreven als “het parkeren” in het informaticasysteem van variaties type IA, IB en II analytisch voor registraties MRP waar België CMS is.
La procédure «Parking» consiste à «parquer» dans le système informatique les variations de type IA, IB et II analytiques pour des enregistrements MRP où la Belgique agit en tant que CMS.

Wanneer de firma een variatie wil implementeren dan blijft de datum van goedkeuring onveranderd maar past de firma de datum van laatste herziening aan. Deze datum wordt dan voor: NP IA: datum van implementatie zoals aangegeven in het antwoord op vraag 5.2 NP IB: datum van indiening + 44 dagen wanneer geen commentaren ontvangen werden van het FAGG of datum van indiening van antwoorden + 30 dagen NP II: datum van de round-up mail
Cette date est donc pour : NP IA : date d’implémentation telle qu’indiquée dans la réponse à la question 5.2 NP IB : date d’introduction + 44 jours lorsqu’aucun commentaire n’a été reçu de l’AFMPS ou date d’introduction des réponses + 30 jours NP II : date du round-up mail