Vertaling van "type ib ii-variaties bevat " (Nederlands → Frans) :

Een grouping van variaties, die een of meerdere type IB/II-variaties bevat, voor verschillende MP-groepen tegelijk is enkel mogelijk in Worksharing
Un grouping de variations, qui comprend une ou plusieurs variations IB/II, pour différents groupes de MA est uniquement possible via un Worksharing.

Antwoord: Voor 1 MA: → grouping van verschillende type IA variaties (annual reporting) → grouping van een combinatie van IA/IB/II variaties die beschreven staat in bijlage III van de Better Regulation of waarvoor een akkoord werd verkregen van de bevoegde instantie.
Réponse : Pour 1 MA : → grouping de différentes variations de type IA (et annual reporting) → grouping d’une combinaison de variations IA/IB/II qui est décrit en annexe III de la Better Regulation ou pour lequel un accord a été obtenu de l’instance compétente.

Antwoord: Deze aanpassing kan samen gebeuren bij de indiening van een type IB/II klinische variatie met een ander onderwerp.
Réponse : Cette adaptation peut se faire en même temps que l’introduction d’une variation clinique de type IB/II avec un autre sujet.

goedkeuring van nationale type II variaties als de aanvrager kan aantonen dat dezelfde variatie reeds geëvalueerd en goedgekeurd werd in een andere Europese lidstaat (MRP-like).
L’approbation des variations nationales de type II lorsque le demandeur peut prouver que la même variation a déjà été évaluée et approuvée dans un autre État membre européen (MRP-like).

heel wat type II variaties (analytisch en klinisch);
de nombreuses variations de type II (analytiques et cliniques) ;

De beoordeling van deze gegevens kan tot een type-II variatie leiden.
Le résultat de cette évaluation pourra conduire à une variation de type II.

De aanbevolen indieningsdata zijn te vinden op de EMA website onder Type II variaties (60dagen tijdschema).
Les dates de soumission recommandées peuvent être trouvées sur le site web de l’EMA, dans Type II variations ( 60 day timetable).

Overdracht van de evaluatie van analytische variaties type IB en van het beheer van nationale analytische variaties type II naar de dossierbeheerders.
L’évaluation de variations analytiques de type IB et la gestion de variations analytiques nationales de type II ont été transférés aux gestionnaires de dossier.

Analytische en klinische variaties Het aantal behandelde variaties van het type IA, IB en II is in 2010 niet merkbaar gestegen in vergelijking met vorig jaar.
Variations analytiques et cliniques Au cours de cette année 2010, le nombre de variations de type IA, IB et II traitées n’a pas sensiblement augmenté par rapport à l’année précédente.

Op grond van de nieuwe communautaire wetgeving, die in oktober 2003 in werking trad, zijn de type I-wijzigingen opgesplitst in type IA- en type IB-wijzigingen en is circa 25% van de voormalige kwaliteitsgebonden type I-wijzigingen omgezet in type II-wijzigingen.
L'entrée en vigueur d'une nouvelle législation communautaire en octobre 2003 a scindé les modifications de type I en modifications de type IA et IB et a également eu pour effet de transformer quelque 25 % des anciennes modifications de type I concernant la qualité en modifications de type II.