Traduction de «firma een variatie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

variatie | geringe afwijking
variation | variation

variaties in haarkleur
Anomalies de la couleur des cheveux

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer de firma een variatie wil implementeren dan blijft de datum van goedkeuring onveranderd maar past de firma de datum van laatste herziening aan. Deze datum wordt dan voor: NP IA: datum van implementatie zoals aangegeven in het antwoord op vraag 5.2 NP IB: datum van indiening + 44 dagen wanneer geen commentaren ontvangen werden van het FAGG of datum van indiening van antwoorden + 30 dagen NP II: datum van de round-up mail
Cette date est donc pour : NP IA : date d’implémentation telle qu’indiquée dans la réponse à la question 5.2 NP IB : date d’introduction + 44 jours lorsqu’aucun commentaire n’a été reçu de l’AFMPS ou date d’introduction des réponses + 30 jours NP II : date du round-up mail

Vraag 5. 3: Wanneer een firma een variatie reeds implementeert in de SKP en bijsluiter van het betrokken product, welke goedkeuringsdatum moet dan ingevuld worden in de SKP en bijsluiter?
Question 5. 3 : Quand une firme implémente une modification dans le RCP et la notice du produit concerné, quelle date d’approbation doit être indiquée dans le RCP et la notice ?

In uitzonderlijke gevallen kan voor een nationale aanvraag tot VHB (nieuwe aanvraag, lineextension of variatie) aanvaard worden dat het voostel van antwoorden door de firma besproken
demande, line-extension ou variation) que le projet de réponse soit discuté avec la firme. Une telle

Drie firma’s startten, van zodra de nieuwe griepstam gekend was, met de productie van hun vaccin en het indienen van gegevens voor de ultieme variatie die de distributie van het pandemisch vaccin zou mogelijk maken.
Trois firmes ont démarré, dès que la nouvelle souche grippale a été connue, la production de leur vaccin et l’introduction des données pour la dernière variation qui permettrait la distribution du vaccin pandémique.

Deze mag dan ook door de firma toegevoegd worden aan de bijsluiter wanneer hij een variatie implementeert die door het FAGG administratief nog niet werd afgesloten.
Celle-ci peut donc être ajoutée à la notice par la firme lorsqu’elle implémente une variation qui n’a pas encore été clôturée administrativement par l’AFMPS.

Antwoord: Voor grouping stelt de firma zelf zijn nr op wanneer slechts één MA betrokken is: bv : NAT/H/254/IB/xxx/G Waarbij 254 het Medicinal Product Number is en xxx verwijst naar de eerst volgende nr in de lijst van de variaties op de variatietabel.
Réponse : Pour un grouping, la firme établit elle-même son n° lorsqu’une seule MA est concernée : par ex. : NAT/H/254/IB/xxx/G Où 254 est le Medicinal Product Number et xxx renvoie au premier n° de suivi dans la liste des variations du tableau de variations.