Traduction de «hun aanvraag bij het fonds moeten indienen » (Néerlandais → Français) :

- Artikel 10 van de wet bepaalt verder dat de geneesheren en de ambulancediensten hun aanvraag bij het fonds moeten indienen ”uiterlijk vóór het verstrijken van een termijn van zes maanden te rekenen van de dag van hun interventie of van de laatste opeisbare verstrekking”
- L’article 10 de la loi précise encore que les médecins et services d’ambulance doivent formuler leur demande au Fonds « au plus tard avant l’expiration d’un délai de six mois à compter du jour de leur intervention ou de la dernière prestation exigible».

Artikel 10 (.PDF) van de wet bepaalt verder dat de geneesheren en de ambulancediensten hun aanvraag bij het fonds moeten indienen ”uiterlijk vóór het verstrijken van een termijn van zes maanden te rekenen van de dag van hun interventie of van de laatste opeisbare verstrekking”
L'article 10 (.PDF) de la loi précise encore que les médecins et services d’ambulance doivent formuler leur demande au Fonds « au plus tard avant l’expiration d’un délai de six mois à compter du jour de leur intervention ou de la dernière prestation exigible ».

Daarom, gebaseerd op het veiligheidsprofiel van Ceplene, concludeert het CHMP dat de vergunninghouder over 5 jaar een additionele aanvraag voor hernieuwing zal moeten indienen.
Par conséquent, compte tenu du profil de sécurité de Ceplene, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.

Deze zal analyseren of je een aanvraag bij dit fonds kunt indienen.
Celui-ci analysera l’opportunité d’introduire la demande auprès du Fonds.

Bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning willen indienen voor een geneesmiddel dat ze ontwikkelen voor toepassing bij kinderen of adolescenten, moeten eerst een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) indienen. Hierin worden de onderzoeken uiteengezet die ze willen uitvoeren om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van hun geneesmiddel wanneer dit bij deze populaties wordt gebruikt.
Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu’elles développent en vue d’une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d’abord soumettre un plan d’investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu’elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.

Behalve de monitoring van meldingen van bijwerkingen beoordeelt het Geneesmiddelenbureau ook periodieke veiligheidsupdates die vergunninghouders verplicht moeten indienen voor hun centraal goedgekeurde geneesmiddelen.
Outre la surveillance des rapports d’effets indésirables, l’Agence examine les rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont obligés de soumettre pour leurs médicaments autorisés via la procédure centralisée.

De diensten die hieraan wensen deel te nemen, moeten hiervoor een aanvraag tot deelname indienen bij het RIZIV; de zorgkundige die hieraan wil deelnemen moeten in het bezit zijn van een registratie, visum en RIZIV-nummer van zorgkundige.
Les services qui souhaitent y participer devaient faire une demande de participation à l’INAMI ; l’aide-soignant qui veut y participer doit posséder un enregistrement, visa et numéro d’INAMI d’aide-soignant.

Artsen die hun diploma in het buitenland hebben behaald, kunnen een aanvraag indienen om de geneeskunde in België te mogen uitoefenen.
Enfin, les médecins ayant obtenu leurs diplômes à l'étranger peuvent introduire une demande pour être autorisé à pratiquer l'art médical en Belgique.

Houders van handelsvergunningen voor geneesmiddelen die al voor gebruik bij volwassenen zijn goedgekeurd, kunnen een aanvraag indienen voor een handelsvergunning voor pediatrische toepassing (Paediatric-Use Marketing Authorisation - PUMA) als ze willen dat hun geneesmiddel wordt goedgekeurd voor toepassing bij kinderen of adolescenten.
Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui sont déjà approuvés pour une utilisation chez les adultes peuvent demander une autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique (PUMA, paediatric-use marketing authorisation), s’ils souhaitent que leur médicament soit approuvé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.

Invoerders die hout dat onderworpen is aan het FLEGT vergunningssysteem (zie de Bijlagen bij Verordening 2005/2173) in het vrije verkeer willen brengen in België moeten de FLEGT -vergunningen met betrekking tot hun transport vooraf indienen bij de bevoegde autoriteit om ze te laten aanvaarden (art.6 van Verordening 2008-1024).
Les importateurs souhaitant mettre en libre pratique en Belgique du bois soumis au régime d’autorisation FLEGT (voir les Annexes du REG 2005-2173) doivent communiquer préalablement les autorisations FLEGT relatives à leurs expéditions à l’autorité compétente, en vue de les faire accepter (art.6 du REG 2008-1024).