Traduction de «hoogste algehele blootstelling werd waargenomen » (Néerlandais → Français) :

In ratten die een enkelvoudige of meerdere doses van 14 C-tigecycline kregen, werd de radioactiviteit goed gedistribueerd naar de meeste weefsels, waarbij de hoogste algehele blootstelling werd waargenomen in het beenmerg, de speekselklieren, de schildklier, de milt, en de nieren.
Chez des rats recevant des doses uniques ou répétées de 14 C-tigécycline, la radioactivité était bien répartie dans la plupart des tissus, l’exposition totale la plus élevée étant retrouvée dans la moelle osseuse, les glandes salivaires, la thyroïde, la rate et les reins.

De hoogste frequentie die werd waargenomen bij de verschillende indicaties is opgenomen.
La fréquence la plus élevée observée dans les diverses indications a été incluse.

Alle opgenomen termen zijn gebaseerd op het hoogste percentage dat werd waargenomen in de fase II en fase III klinische studies. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst en deze werden gemeld met gebruik van de NCI-CTCAE v 4.0 (‘common toxicity criteria’) voor de beoordeling van toxiciteit.
Tous les termes mentionnés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé lors des essais cliniques de phase II et de phase III. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante et ont été rapportés au moyen des critères communs de toxicité NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) pour l’évaluation de la toxicité.

Geen significante wijziging in blootstelling werd waargenomen bij trage metaboliseerders voor wat betreft CYP2D6 (zie rubriek 4.2).
Aucune modification significative de l’AUC n’a été observée chez les métaboliseurs lents pour l’isoenzyme CYP2D6 (voir rubrique 4.2).

Een verwaarloosbare systemische blootstelling werd waargenomen bij patiënten die één maal per dag Geltim toegediend kregen.
Une exposition systémique négligeable a été observée chez les patients traités avec Geltim administré une fois par jour.

De voor metabolisering verantwoordelijke enzymen zijn niet volledig onderzocht en een langzamer metabolisme (tot vier maal toegenomen blootstelling) werd waargenomen bij sommige individuele dieren.
Le fonctionnement des enzymes du métabolisme n’a pas été totalement élucidé et un ralentissement du métabolisme (jusqu’à une augmentation d’exposition multipliée par 4) a été observé chez certains individus.

De hoogste dosis die werd uitgetest in carcinogeniciteitsstudies bij dieren, resulteerde in een systemische blootstelling (AUC of C max ) die ongeveer 2- tot 3-maal hoger was dan de systemische blootstelling die wordt waargenomen bij patiënten met een niertransplantaat bij toediening van de aanbevolen klinische dosering van 2 g/dag, en die 1,3- tot 2-maal hoger was dan de systemische blootstelling die wordt waargenomen bij patiënten met een harttransplantaat bij toediening van de aanbevolen klinische dosering van 3 g/dag.
La dose la plus élevée testée dans les études animales de carcinogénicité s'est traduite par une exposition systémique (AUC ou Cmax) environ 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez des patients transplantés rénaux traités avec la dose de 2 g/jour recommandé en clinique et 1,3 à 2 fois supérieure à l'exposition systémique (AUC ou Cmax) observée chez les patients transplantés cardiaques à la dose clinique recommandée de 3 g/jour.

Volgens een preliminair post-marketing evaluatierapport van zwangerschappen bij vrouwen die blootgesteld zijn aan een vorm van aciclovir, werd geen toename van het aantal gevallen van congenitale afwijkingen waargenomen in vergelijking met de algehele bevolking; de waargenomen afwijkingen vertoonden geen typische kenmerken of gelijkenissen die een gemeenschappelijke oorzaak laten vermoeden.
Selon un rapport d’évaluation préliminaire postérieur à la mise sur le marché, portant sur les grossesses de femmes ayant été exposées à une forme d’aciclovir, aucune augmentation du nombre de cas d’anomalies congénitales n’a été observée par rapport à la population générale ; les anomalies constatées ne présentaient aucune caractéristique ou similitude typique laissant supposer une cause commune.

In de gepoolde analyse van de vier placebo-gecontroleerde onderzoeken was de algehele incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met placebo en metformine vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij linagliptine 2,5 mg en metformine (50,6 en 47,8%).
Dans l'analyse poolée des quatre études contrôlées versus placebo, l'incidence globale des effets indésirables chez les patients sous placebo et metformine a été comparable à celle observée avec la linagliptine 2,5 mg et la metformine (50,6 % versus 47,8 %).

Endostale hyperostose werd waargenomen bij een 28 weken durende toxiciteitsstudie bij ratten met een niet-getolereerde dosering van 60 mg/kg/dag (6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Une hyperostose endostale a été observée dans une étude de toxicité sur 28 semaines chez le rat, à une dose non tolérée de 60 mg/kg/jour (6 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour et 3 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).