Traduction de «hoeven ze geen eigen klinische studies » (Néerlandais → Français) :

Indien een firma een generiek van een product op de markt wenst te brengen, hoeven ze geen eigen klinische studies uit te voeren (enkel één bio-equivalentiestudie).
Si une entreprise souhaite commercialiser le générique d'un produit, elle ne doit pas effectuer d'études cliniques (uniquement une étude de bioéquivalence).

CE-label geen garantie voor klinische werkzaamheid Velen gaan ervan uit dat hoogrisico medische hulpmiddelen, voordat ze in Europa op de markt worden gebracht, eerst getest worden in klinische studies die vergelijkbaar zijn met deze voor geneesmiddelen.
Le label CE n’est pas une garantie d’efficacité clinique Beaucoup de personnes pensent qu’avant leur entrée sur le marché européen, les dispositifs médicaux à haut risque sont testés lors d’essais cliniques comparables à ceux réalisés pour les médicaments.

De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.

Neen, ze moeten geen klinische studies doen, aangezien ze naar het dossier van het originele product refereren.
Non, ils ne doivent pas réaliser d'études cliniques étant donné qu'ils font référence au dossier du produit original.

In die klinische studies, waarin patiënten gedurende één jaar werden behandeld, was de kans klein dat patiënten die na zes maanden behandeling geen virologische respons vertoonden (HCV-RNA beneden de onderste detectielimiet), toch een aanhoudende virologische respons zouden vertonen (HCV-RNA beneden de onderste detectielimiet zes maanden na stopzetting van de behandeling).
Au cours de ces études cliniques réalisées chez des patients traités pendant un an, les patients n’ayant présenté aucune réponse virologique après six mois de traitement (taux d’ARN-VHC inférieurs à la limite inférieure de détection) avaient peu de chance d’obtenir une réponse virologique prolongée (taux d’ARN-VHC inférieurs à la limite inférieure de détection six mois après l’arrêt du traitement).

Bij gebrek aan doorslaggevende klinische studies bestaat hierover geen eensgezindheid, en het ANDEM aanvaardt deze werkwijze zonder ze formeel aan te bevelen.
L'unanimité sur ce point n'est pas faite, par manque d'études cliniques concluantes et l'ANDEM accepte cette politique sans la recommander formellement.

In een studie bij 20 mannelijke patiënten met een normaal aantal spermatozoa, bleek orale toediening van aciclovir aan dosissen tot 1 g per dag gedurende een periode tot zes maanden geen klinisch significant effect te hebben op het aantal spermatozoa, hun beweeglijkheid of morfologie.
Dans une étude portant sur 20 patients de sexe masculin présentant un nombre normal de spermatozoïdes, il s'est avéré que l'administration orale d'aciclovir à des doses jusqu'à 1 g par jour pendant une période allant jusqu'à six mois n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur le nombre de spermatozoïdes, sur leur mobilité ou leur morphologie.