Traduction de «herhaalde dosis studie » (Néerlandais → Français) :

In een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, verhoogde de gelijktijdige toediening van repaglinide (een enkelvoudige dosis van 0,25 mg) en ciclosporine (een herhaalde dosis van 100 mg), de repaglinide AUC en C max met respectievelijk factor 2,5 en 1,8.
Dans une étude menée chez des volontaires sains, l’administration concomitante de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) et de ciclosporine (dose répétée de 100 mg) a multiplié par 2,5 fois l’ASC du répaglinide et par 1,8 fois la C max du répaglinide.

Preklinische studies met HFA 227 lieten geen bijzondere risico’s zien voor de mens, gebaseerd op studies naar herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductie-toxiciteit.
Les études précliniques avec HFA 227 ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme selon des études à doses répétées de toxicité, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische data gebaseerd op conventionele studies betreffende herhaalde dosis toxiciteit, reproductietoxiciteit, wijzen op geen speciaal gevaar.
5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques basées sur des études conventionnelles relatives à la toxicité à doses répétées, à la toxicité sur la reproduction n'indiquent pas de risque spécial.

Preklinische gegevens laten geen speciale risico’s voor mensen zien gebaseerd op conventionele studies van herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies voor acute orale toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en voorplantings- en ontwikkelingstoxiciteit, wijzen niet op speciale risiko’s voor mensen.
5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité orale aiguë, toxicité en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Pediatrische populatie In een gerandomiseerde, open-label, multi-nationale, herhaalde dosis studie werd esomeprazol eenmaal daags middels een 3-minuten injectie gedurende 4 dagen gegeven.
Population pédiatrique Dans une étude multinationale, randomisée, en phase ouverte, à doses répétées, l’ésoméprazole a été administré par une injection de 3 minutes une fois par jour pendant 4 jours.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit in verband met voortplanting en ontwikkeling, dat niet reeds is opgenomen in andere relevante rubrieken van de SPK, zie rubriek 4.6.
Les données non-cliniques n'indiquent pas de risque spécial pour l'être humain sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction et le développement qui n'ait pas déjà été mentionné dans d'autres rubriques pertinentes du RCP, voir rubrique 4.6.

Als herhaalde CT-scans bij kinderen worden uitgevoerd met een cumulatieve dosis van bestraling van ongeveer 50 mGy, blijkt uit deze studie het risico op leukemie bijna te verdrievoudigen en bij doses ronde de 60 mGy verdrievoudigt het risico op hersenkanker.
Selon cette étude, répéter des CT-scan chez des enfants à hauteur d’une dose cumulative de rayons d’environ 50 mGy, triplerait presque le risque de leucémie. En cas de doses avoisinant 60 mGy, le risque de cancer du cerveau serait lui multiplié par trois.

De aanbevolen dagelijkse dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht komt overeen met de maximaal te verdragen dosis (MTD), die werd afgeleid uit studies naar de toxiciteit bij herhaalde toediening aan gezonde Beagles.
La dose quotidienne recommandée de 12,5 mg/kg de poids corporel correspond à la dose maximale tolérée (DMT), dérivée des études de toxicité à dose répétée menées chez des beagles sains.

Een studie bij 40 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat een eenmalige dosis van 100 mg eltrombopag met herhaalde doses LPV/RTV 400/100 mg tweemaal daags een verlaging van de eltrombopag plasma AUC (0-∞) veroorzaakte van 17% (90% BI: 6,6%, 26,6%).
Une étude réalisée chez 40 volontaires sains a montré que la co-administration d'une dose unique de 100 mg d'eltrombopag et d'une dose répétée de 400/100 mg de LPV/RTV deux fois par jour a entraîné une diminution de l'ASC 0-∞ plasmatique d'eltrombopag de 17 % (IC 90 % : 6,6 % - 26,6 %).