Traduction de «orale toxiciteit herhaalde » (Néerlandais → Français) :

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies voor acute orale toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en voorplantings- en ontwikkelingstoxiciteit, wijzen niet op speciale risiko’s voor mensen.
5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité orale aiguë, toxicité en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Toxiciteit na herhaalde doseringen: Toxiciteitsstudies met herhaalde orale doseringen (> 90 dagen) gaven aanwijzingen voor een dosisbeperkende skeletspiertoxiciteit in knaagdieren (maar niet in honden) met doseringen die 1,2 tot 12 maal de humane doseringen bedroegen.
Toxicité à doses répétées: Des études de toxicité orale à doses répétées ont révélé une toxicité dose-limitante sur les cellules musculo-squelettiques des rongeurs (mais pas chez les chiens) après une administration long-terme (supérieure à 90 jours) de didanosine à des doses approximativement 1,2 à 12 fois supérieures à la dose destinée à l'homme.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit preklinische gegevens, gebaseerd op conventioneel onderzoek, waaronder acute orale en dermale toxiciteit, primaire oogirritatie, huidirritatie en dermale toxiciteit bij herhaalde doses, blijkt geen speciaal risico voor mensen.
5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques, fondées sur des études conventionnelles incluant la toxicité aiguë orale et dermique, l'irritation oculaire primaire, l'irritation cutanée et la toxicité dermique à doses répétées, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

De mogelijke toxiciteit van het combinatiepreparaat olmesartan medoxomil / hydrochloorthiazide werd gedurende 6 maanden onderzocht in een herhaalde orale dosis toxiciteitsstudie bij honden en ratten.
Le potentiel toxique des combinaisons olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide a été évalué chez le rat et le chien dans des études de toxicité chronique à doses orales répétées, pendant une période allant jusqu’à six mois.

Cardiovasculaire toxiciteit (b.v. PR- en QTintervalverlenging) was detecteerbaar bij cynomolgusapen na intraveneuze toediening (100 mg/kg) maar niet na herhaalde orale dosering (1379 mg/m 2 per dag).
Une toxicité cardiovasculaire (ex. allongement de l'intervalle PR et QT) a été observée chez le singe cynomolgus, après administration intraveineuse (100 mg/kg). Cette toxicité n'a pas été observée après administration orale (1379 mg/m²/jour) de doses répétées.

Tubulaire atrofie van de testes, in sommige gevallen in verband gebracht met aspermie, is waargenomen bij herhaalde orale dosis toxiciteits- en fertiliteitsonderzoeken bij mannelijke ratten en muizen zonder veiligheidsmarge.
Une atrophie tubulaire testiculaire, occasionnellement associée à une aspermie, a été observée dans des études de toxicité et de fertilité effectuées avec des doses orales répétées proches des doses utilisées en thérapeutique (sans marge de sécurité) sur des souris et des rats mâles.

Studies met betrekking tot de toxiciteit na herhaalde orale en topicale doses bij muizen, ratten, konijnen, honden en minipigs leverden alleen effecten op geassocieerd met een versterkte farmacologische actie.
Les études de toxicité à doses orales et topiques répétées réalisées chez la souris, le rat, le chien et le mini-porc ont uniquement révélé des effets associés à une action pharmacologique exagérée.

Herhaalde orale toediening van 4 en 6 mg/kg/dag aan apen gedurende maximaal 20 weken leidde tot mortaliteit en significante toxiciteit (duidelijk gewichtsverlies, verminderde aantallen rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes, hemorragie van meerdere organen, ontsteking van het maagdarmkanaal, lymfoïde atrofie en beenmergatrofie).
Chez le singe l’administration orale répétée de 4 et 6 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 20 semaines a engendré une mortalité et une toxicité significative (perte de poids marquée, diminution du nombre des érythrocytes, des leucocytes et de la numération plaquettaire, hémorragie organique multiple, inflammation du tube gastro-intestinal, atrophie lymphoïde et de la moelle osseuse).

Preklinische gegevens van een dagelijkse orale dosis tot 10 mg ciclopirox / kg duiden niet op een speciaal risico voor mensen gebaseerd op conventionele onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme pour les doses orales quotidiennes allant jusqu'à 10 mg de ciclopirox/kg.