Conventionele studies bij dieren met betrekking tot de veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit hebben geen andere risico’s voor de patiënt aangetoond dan die te verwachten op basis van het farmacologisch werkingsmechanisme.
Des études conventionnelles chez l’animal relatives à la pharmacologie de sécurité, la toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse n’ont pas révélé d’autres risques pour le patient que ceux prévus sur base du mécanisme d’action pharmacologique.