Aangezien afwijkende transaminasespiegels, cholestatische geelzucht, hepatische necrose en hepatische encefalopathie zijn gerapporteerd met het gebruik van Flutamide Sandoz 250 mg tabletten, moet het uitvoeren van periodieke leverfunctietesten worden overwogen (zie rubriek 4.8).

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Comme des taux de transaminases anormaux, une jaunisse cholestatique, une nécrose hépatique et une encéphalopathie hépatique ont été rapportés lors d’utilisation de Flutamide Sandoz 250 mg comprimés, il faut envisager de pratiquer périodiquement des tests fonctionnels hépatiques (voir rubrique 4.8).

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Hepatotoxiciteit omvat mogelijk verhoogde serumtransaminasen, geelzucht, hepatische encefalopatie, fulminante hepatitis, cholestatische hepatitis, leverfalen en hepatische necrose.

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Une hépatotoxicité peut inclure une élévation des transaminases sériques, une jaunisse, une encéphalopathie hépatique, une hépatite fulminante, une hépatite choléstatique, une décompensation hépatique et une nécrose hépatique.

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Alopecia Exfoliatieve huidaandoeningen (Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell)) Hepatisch falen, hepatitis, hepatische necrose Anafylaxie incl. angioedema, gezichtsedema en pruritus

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Alopécie Affections cutanées exfoliatives (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)) Insuffisance hépatique, hépatite, nécrose hépatique Anaphylaxie y compris œdème angioneurotique, œdème du visage et prurit Leucopénie, y compris neutropénie et agranulocytose, thrombocytopénie, éosinophilie

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Er werden gevallen gemeld van verhoogde serumtransaminasespiegels, cholestatische geelzucht, hepatische necrose en hepatische encefalopathie geassocieerd met flutamidetherapie.

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Des cas d’élévations des concentrations sériques des transaminases, de jaunisse choléstatique, de nécrose hépatique et d’encéphalopathie hépatique associés au traitement par flutamide ont été rapportés.

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- blijvende schade aan de lever (hepatische necrose)

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- lésion permanente du foie (nécrose hépatique)

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De histologische bevindingen bij de mens hebben hepatische necrose en cholestase aangetoond

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Les explorations histologiques chez l’homme ont montré une nécrose hépatique et une stase biliaire.

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Date index: 2023-08-03