Traduction de «heeft alle ingediende gegevens beoordeeld » (Néerlandais → Français) :

Het CHMP heeft alle ingediende gegevens beoordeeld, waaronder gegevens van het Franse SAGHEonderzoek en van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken (geneesmiddelenbewaking) alsook in de vakliteratuur beschikbare gegevens met betrekking tot de cardiovasculaire risico’s van neoplasma in verband met de behandeling met somatropine.
Le CHMP a passé en revue toutes les données présentées, y compris les données de l’étude française SAGhE et celles des essais cliniques, registres, cohortes et bases de données relatives à la sécurité (pharmacovigilance), ainsi que les données disponibles dans la littérature, relatives au risque cardiovasculaire et au risque de néoplasme associés au traitement par la somatropine.

Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.

Omdat cladribine al een aantal jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend.
Attendu que la cladribine est utilisée depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations publiées dans la littérature.

Alle andere gegevens die het CHMP heeft beoordeeld, bevestigden de resultaten van het SAGHEonderzoek niet of leverden nieuwe of aanvullende veiligheidsrisico’s op.
Toutes les autres données passées en revue par le CHMP n’ont pas corroboré les résultats de l’étude SAGhE et n’ont pas suscité d’inquiétude nouvelle ou supplémentaire concernant la sécurité.

De aanvrager heeft gegevens ingediend over proefmodellen met Tobi Podhaler en een bestaande
et une solution existante à utiliser en nébuliseur contenant de la tobramycine, appelée Tobi.

Gegevens van de 4 jaar durende CombAT Studie hebben aangetoond dat de incidentie van alle door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerde beoordeelde, ongewenste voorvallen in het eerste, het tweede, derde en vierde jaar van de behandeling respectievelijk 22%, 6%, 4% en 2% was voor de dutasteride + tamsulosine combinatietherapie, 15%, 6%, 3 % en 2% voor dutasteride monotherapie en 13%, 5%, 2% en 2% voor tamsulosine monotherapie.
Les données à 4 ans issues de l’étude CombAT ont montré que l’incidence de tout événement indésirable imputé au médicament par l’investigateur au cours de la première, deuxième, troisième et quatrième années de traitement atteignait respectivement 22 %, 6 %, 4% et 2% pour l’association dutastéride + tamsulosine, 15%, 6%, 3% et 2% pour le dutastéride en monothérapie, et enfin 13 %, 5%, 2% et 2 % pour la tamsulosine en monothérapie.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te hoge doses Creon 10.000 ingenomen hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter, uw apotheker of het Antigifcentrum in Brussel (tel.: 070/245 245) dat alle nuttige gegevens in zijn bezit heeft.
Si vous avez pris plus de Creon 10.000 que vous n’auriez dû Si vous avez pris de trop fortes doses de Creon 10.000, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison de Bruxelles (tel. : 070/245 245) qui possède toutes les données utiles.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te hoge doses CREON 25.000 ingenomen hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter, uw apotheker of het Antigifcentrum in Brussel (tel.: 070/245 245) dat alle nuttige gegevens in zijn bezit heeft.
Si vous avez pris plus de CREON 25.000 que vous n’auriez dû Si vous avez pris de trop fortes doses de CREON 25.000, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison de Bruxelles (tel. : 070/245 245) qui possède toutes les données utiles.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te hoge doses CREON 40.000 ingenomen hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter, uw apotheker of het Antigifcentrum in Brussel (tel.: 070/245 245) dat alle nuttige gegevens in zijn bezit heeft.
Si vous avez pris plus de CREON 40.000 que vous n’auriez dû Si vous avez pris de trop fortes doses de CREON 40.000, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison de Bruxelles (tel. : 070/245 245) qui possède toutes les données utiles.