Vertaling van "chmp heeft alle ingediende gegevens beoordeeld " (Nederlands → Frans) :

Het CHMP heeft alle ingediende gegevens beoordeeld, waaronder gegevens van het Franse SAGHEonderzoek en van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken (geneesmiddelenbewaking) alsook in de vakliteratuur beschikbare gegevens met betrekking tot de cardiovasculaire risico’s van neoplasma in verband met de behandeling met somatropine.
Le CHMP a passé en revue toutes les données présentées, y compris les données de l’étude française SAGhE et celles des essais cliniques, registres, cohortes et bases de données relatives à la sécurité (pharmacovigilance), ainsi que les données disponibles dans la littérature, relatives au risque cardiovasculaire et au risque de néoplasme associés au traitement par la somatropine.

Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.

Alle andere gegevens die het CHMP heeft beoordeeld, bevestigden de resultaten van het SAGHEonderzoek niet of leverden nieuwe of aanvullende veiligheidsrisico’s op.
Toutes les autres données passées en revue par le CHMP n’ont pas corroboré les résultats de l’étude SAGhE et n’ont pas suscité d’inquiétude nouvelle ou supplémentaire concernant la sécurité.

Een inrichting die haar aanvraag voor het opnemen van de gebouwenkosten in het revalidatieforfait pas na de aankoop van een gebouw en/of na de uitvoering van dringende werken heeft ingediend (in andere gevallen zijn de inrichtingen verplicht om een voorafgaand principieel akkoord te vragen), moet een dossier indienen dat alle elementen bevat die in de rubrieken A en C zijn vermeld. Indien dezelfde gegevens zowel in rubriek A als C worden gevraagd, volstaat het om die gegevens eenmaal mee te delen (meer bepaald de definitieve versie die in rubriek 7 C is gevraagd).
Un établissement qui n’introduit sa demande d’incorporation des frais «bâtiments» dans le forfait de rééducation qu’après l’achat d’un bâtiment et/ou après l’exécution des travaux urgents (dans d’autres cas les établissements sont obligés de solliciter un accord de principe préalable), doit introduire un dossier comprenant tous les éléments mentionnées sous les rubriques A et C. Dans le cas où les mêmes données sont demandées tant sous la rubrique A que sous la rubrique C, il suffit de les fournir une fois (notamment la version définitive demandée sous la rubrique 7C).

het CHMP de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken met het oog op de cardiovasculaire risico’s en het risico op neoplasma in verband met de behandeling met somatropine, heeft bestudeerd;
le comité a passé en revue les résultats de l’étude française SAGhE, ainsi que toutes les données disponibles présentées, issues d’essais cliniques, de registres, cohortes et bases de données de sécurité, concernant le risque cardiovasculaire et le risque de néoplasme associés au traitement par la somatropine;