Traduction de «handel brengen ingediende » (Néerlandais → Français) :

Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.

Een RMP-update dient te worden ingediend binnen 30 dagen na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen.
Un PGR actualisé sera soumis dans les 30 jours suivant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.

De werkgroepen van de wetenschappelijke comités van het EMEA die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijn niet alleen betrokken bij het ontwikkelen en aanpassen van richtsnoeren en het verstrekken van aanbevelingen en adviezen inzake geneesmiddelen waarvoor een aanvraag is ingediend, maar ook bij het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en bij activiteiten na de vergunningverlening; dit alles afhankelijk van het specifieke werkterrein van iedere groep.
Les groupes de travail des comités scientifiques de l'EMEA chargés des médicaments à usage humain prennent part au développement et à la révision de lignes directrices, à l’élaboration de recommandations et d'avis sur les médicaments pour lesquels des demandes sont formulées, aux activités avant ou après autorisation de mise sur le marché, et ce, en fonction du domaine de responsabilité spécifique de chaque groupe.

Indien een Risk Management Plan is ingediend bij enige registratie autoriteit moet de vergunninghouder voor het in de handel brengen de rapporteur informeren
Description Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit informer le Rapporteur en cas de soumission d’un Plan de gestion des risques à toute autorité réglementaire.

a) wanneer op hetzelfde ogenblik aan dezelfde relevante instantie kennisgeving wordt gedaan van dezelfde kleine wijzigingen van type IA in de voorwaarden van één of meer vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan een enkele kennisgeving, als bedoeld in de artikelen 8 en 14, voor al deze wijzigingen worden ingediend;
a) lorsque les mêmes modifications mineures de type IA apportées aux termes d’une ou plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire sont notifiées au

Voor een vergunning voor het in de handel brengen die geldig is in alle Europese lidstaten, moet de aanvraag ingediend worden bij het European Medicines Agency (EMA).
La demande d’autorisation de mise sur le marché dans tous les états membres de l’Union européenne doit être introduite auprès de l’European Medecines Agency (EMA).

De aanvraag voor deze proef werd ingediend conform het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten.
La demande d’expérimentation a été introduite conformément à l’arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l’environnement ainsi que la mise sur le marché d’organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant.

Voor ramelteon, een agonist van de melatoninereceptoren, werd er een aanvraag ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie voor de behandeling van slapeloosheid, maar deze werd geweigerd omwille van het gebrek aan evidentie van doeltreffendheid.
Le rameltéon, un agoniste des récepteurs de