Traduction de «handel brengen zal tweejaarlijks » (Néerlandais → Français) :

PSURs De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal tweejaarlijks PSURs indienen.
PSURs Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira des PSURs bisannuels.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal voorafgaand aan het in de handel brengen van het product met de CHMP (en zo nodig met de nationale bevoegde autoriteiten) tot overeenstemming komen over de tekst van een brief gericht aan professionele zorgverleners en ervoor zorgdragen dat alle artsen die ervaren zijn in neonatale intensive care deze brief ontvangen voorafgaand aan of bij de lancering van het product in elke lidstaat.
Le titulaire de l'AMM conviendra du texte d'une lettre individuelle adressée aux professionnels de santé (lettre " Dear Healthcare Professional" ) avec la CHMP (et avec les Autorités compétentes nationales si besoin est) avant la mise à disposition du médicament, en veillant à ce qu'elle soit envoyée à tous les médecins spécialisés en soins intensifs néonatals avant ou au moment de la mise à disposition du médicament dans chaque État membre.

De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverleners en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.
Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra convenir de l’information déstinée aux professionnels de santé ainsi que des professionnels de santé à cibler, avec les autorités nationales compétentes dans chaque Etat Membre en amont du lancement du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection dans ce pays.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, op het moment van het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij NovoSeven zullen voorschrijven/gebruiken, worden voorzien van een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s’assurer, qu’au moment de la mise sur le marché, tous les médecins susceptibles de prescrire/d’utiliser NovoSeven ont à leur disposition le « dossier d’éducation » contenant les éléments suivants :

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met het indienen van Periodic Safety Update Reports met jaarlijks interval, tenzij anders aangegeven door de CHMP.
Le titulaire de l'AMM continuera à soumettre les PSUR sur une base annuelle, sauf indication contraire de la part du CHMP.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de PSUR iedere 3 jaar indienen .
Le détenteur d'autorisation de mise sur le marché soumettra un PSUR tous les 3 ans.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal in een driejaarlijkse cyclus Periodieke Veiligheidsrapporten (PSURs) indienen.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) tous les 3 ans.

De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen zal gedurende de komende drie jaar elk jaar PSURs blijven indienen, tenzij anderszins omschreven door de CHMP.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement des PSURs durant les trois années à venir, à moins que le CHMP ne le demande autrement.

PSUR’s De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een PSUR indienen, tenzij anders aangegeven door de CHMP.
PSURs Le responsable de la mise sur le marché devra continuer à soumettre des PSURs annuellement à moins que le CHMP ne l’ait spécifié autrement.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met het indienen van 3- jaarlijkse “Periodic Safety Update Reports”, tenzij anders voorgeschreven door de CHMP.
Le titulaire de l'AMM continuera à soumettre tous les 3 ans des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance, sauf spécification contraire du CHMP.