Vertaling van "handel brengen zal tweejaarlijks psurs indienen " (Nederlands → Frans) :

PSURs De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal tweejaarlijks PSURs indienen.
PSURs Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira des PSURs bisannuels.

PSUR’s De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks PSUR’s moeten indienen.
PSURs Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre tous les ans les PSURs.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de PSUR iedere 3 jaar indienen .
Le détenteur d'autorisation de mise sur le marché soumettra un PSUR tous les 3 ans.

PSUR’s De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een PSUR indienen, tenzij anders aangegeven door de CHMP.
PSURs Le responsable de la mise sur le marché devra continuer à soumettre des PSURs annuellement à moins que le CHMP ne l’ait spécifié autrement.

PSURs De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een PSUR indienen.
PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs : Periodic Safety Update Reports) annuels.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal in een driejaarlijkse cyclus Periodieke Veiligheidsrapporten (PSURs) indienen.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) tous les 3 ans.

De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen zal gedurende de komende drie jaar elk jaar PSURs blijven indienen, tenzij anderszins omschreven door de CHMP.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement des PSURs durant les trois années à venir, à moins que le CHMP ne le demande autrement.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met het indienen van Periodic Safety Update Reports met jaarlijks interval, tenzij anders aangegeven door de CHMP.
Le titulaire de l'AMM continuera à soumettre les PSUR sur une base annuelle, sauf indication contraire de la part du CHMP.

De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.