Vertaling van "grond van gegevens uit officiële toezichtsprogramma " (Nederlands → Frans) :

2. Wanneer de bevoegde autoriteit op grond van gegevens uit officiële toezichtsprogramma’s visgronden kan indelen, zo nodig in samenwerking met de exploitanten van levensmiddelenbedrijven, zijn de bepalingen van hoofdstuk II, punt A, naar analogie ook van toepassing op pectinidae.
2. en outre, lorsque des données provenant de programmes de surveillance officiels permettent à l’autorité compétente de classifier les fonds de pêche — le cas échéant en coopération avec les exploitants du secteur alimentaire —, les dispositions du chapitre II, partie A, s’appliquent par analogie aux pectinidés;

De bijwerkingen die alleen tijdens postmarketingsurveillance zijn waargenomen en waarvoor geen frequentie kon worden geschat op grond van gegevens uit klinisch onderzoek, zijn gemeld onder ‘Frequentie niet bekend’.
Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données issues des essais cliniques, figurent dans la colonne intitulée « Fréquence indéterminée ».

Volwassen patiënten: De veiligheid van Rebetol capsules is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden (" interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, en in de andere twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.
Patients adultes : La sécurité de Rebetol en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l’interféron (patients naïfs à l’interféron) : deux études sur Rebetol en association avec interféron alfa-2b, deux études sur Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b.

Op grond van gegevens uit gepubliceerde studies is het aannemelijk dat CRIXIVAN 400 mg in combinatie met ritonavir 100 mg, beide 2 dd oraal toegediend, een alternatief behandelingsschema kan vormen.
Des données issues d'études publiées suggèrent que CRIXIVAN 400 mg, associé à 100 mg de ritonavir par voie orale, deux fois par jour, peut constituer une alternative posologique.

Op grond van gegevens uit in vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen blijkt dat therapeutische plasmaconcentraties montelukast het cytochroom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 of 2D6 niet remmen.
D'après des résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montelukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6.

Deze kenmerken hadden op grond van een samengestelde analyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en Fase II geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse composite des données pharmacocinétiques de phase I et d'une analyse pharmacocinétique de population des données de phase I et de phase II.

47. Het Comité is verder van mening dat uitdrukkelijk moet worden vermeld dat de gegevens verzameld aan de hand van de vragenlijsten zullen worden gekoppeld aan medische gegevens uit het Belgisch register voor de studie van groei- en puberteitsproblemen evenals aan bepaalde kankergegevens afkomstig van het Kankerregister, onder andere wegens de verplichting tot kennisgeving van de verwerking van de gegevens afkomstig van het Belgisch register voor de studie van groei- en puberteitsproblemen en het Kankerregister op grond van artikel 9 van de wet van 8 december 1992 (cfr. infra).
47. Le Comité estime par ailleurs qu'il y a lieu de mentionner explicitement que les données recueillies à l’aide des questionnaires seront couplées à des données médicales provenant du Registre belge pour l’étude des problèmes de croissance et de puberté ainsi qu’à certaines données relatives au cancer provenant du Registre du cancer, notamment en raison de l’obligation de fournir des informations relatives au traitement des données provenant du Registre belge pour l’étude des problèmes de croissance et de puberté et de celles provenant du Registre du cancer, sur la base de l’article 9 de la loi du 8 décembre 1992 (cf. infra).

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In het preklinische veiligheidsonderzoek (algemene toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit) zijn geen andere effecten waargenomen dan diegene die kunnen worden verklaard op grond van het bekende hormonale profiel van ethinyloestradiol en levonorgestrel.
5.3 Données de sécurité préclinique Les études précliniques (toxicité générale, génotoxicité, potentiel carcinogène et toxicité pour la reproduction) n’ont mis en évidence aucun effet autre que ceux liés aux profils hormonaux connus de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel.

Leeftijd had op grond van een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en Fase II geen klinisch significante invloed op de farmacokinetiek van sitagliptine. Oudere proefpersonen (65 tot 80 jaar) hadden een ongeveer 19 % hogere plasmaconcentratie van sitagliptine dan jongere proefpersonen.
L'âge n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données de phase I et de phase II. Les sujets âgés (65 à 80 ans) ont présenté des concentrations plasmatiques de sitagliptine supérieures d'environ 19 % à celles observées chez les sujets plus jeunes.