Vertaling van "goedgekeurde indicaties zie " (Nederlands → Frans) :

(95% BI) * Voor de werkzaamheidsresultaten bij de subgroep van patiënten overeenkomend met de goedgekeurde indicatie zie de tekst hierboven.
à 95 %) * Les résultats d’efficacité chez ce sous –groupe de patients correspondant à l’indication approuvée sont décrits ci-dessus.

Antibacterieel spectrum Hoewel pradofloxacine in vitro activiteit heeft tegen een breed spectrum van Gram-positieve en Gram-negatieve organismen, met inbegrip van anaërobe bacteriën, dient dit diergeneesmiddel enkel gebruikt te worden voor de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.2) en overeenkomstig de aanbevelingen rond verantwoord gebruik in rubriek 4.5 van deze SPC.
Spectre antibactérien Bien que l’activité in-vitro de la pradofloxacine couvre un large spectre de germes Gram positif et Gram négatif y compris des bactéries anaérobies, elle doit être utilisée uniquement pour les indications approuvées (voir rubrique 4.2) et en conformité avec les recommandations d’utilisation de la rubrique 4.5 du RCP.

De hieronder vermelde resultaten geven de intent-to-treat-populatie weer die werd bestudeerd in MDS-003 en MDS-004, waarbij de resultaten in de geïsoleerde del(5q) sub-populatie ook afzonderlijk worden weergegeven (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).
Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention-de-traiter des études MDS-003 et MDS-004 ; les résultats dans la sous-population de patients porteurs de l’anomalie del 5q isolée sont également présentés séparément (voir rubrique 4.1 pour l’indication autorisée).

Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiënteneigenschappen en dus ook met verschillende onderliggende risicoprofielen.
Une augmentation du risque d’événements thrombo-emboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6% chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0% chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d’études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques. Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.

Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op toekomstige breuken die een intolerantie of een contra-indicatie vertonen voor andere geneesmiddelen goedgekeurd voor de preventie van osteoporose (Zie ook rubriek 4.4)
Prévention de l'ostéoporose postménopausique chez les femmes ayant un risque élevé de fractures futures et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements approuvés pour la prévention de l'ostéoporose.

Recent zijn dabigatran (Pradaxa® ) en rivaroxaban (Xarelto® ), die reeds gebruikt werden ter preventie van diepe veneuze trombose bij majeure othopedische chirurgie, ook aanvaard voor preventie van trombo-embolische verwikkelingen bij voorkamerfibrillatie [zie ook Folia oktober 2011 en december 2011 ; voor rivaroxaban werd de nieuwe indicatie in december 2011 goedgekeurd].
Récemment, le dabigatran (Pradaxa® ) et le rivaroxaban (Xarelto® ), qui étaient déjà utilisés en prévention de la thrombose veineuse profonde en cas de chirurgie orthopédique majeure, ont également été approuvés dans la prévention des complications thrombo-emboliques liées à la fibrillation auriculaire [voir aussi Folia d' octobre 2011 et décembre 2011 ; pour le rivaroxaban, la nouvelle indication a été approuvée en décembre 2011].

Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico van toekomstige breuken die een intolerantie of een contra-indicatie vertonen voor andere geneesmiddelen goedgekeurd voor de preventie van osteoporose (zie rubriek 4.4).
Prévention de l’ostéoporose chez les femmes post-ménopausées à haut risque de fractures futures et qui présentent une intolérance ou une contre-indication à l’emploi d’autres médicaments approuvés pour la prévention de l’ostéoporose (voir rubrique 4.4).