Traduction de «huidige goedgekeurde indicaties » (Néerlandais → Français) :

Pediatrische patiënten: Bij kinderen vanaf 1 jaar is de dosering om en nabij de 20 mg/kg/dag (voor de huidige goedgekeurde indicaties zoals beschreven in rubriek 4.1).
Population pédiatrique Chez l’enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l’ordre de 20 mg/kg/jour.

Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiënteneigenschappen en dus ook met verschillende onderliggende risicoprofielen.
Une augmentation du risque d’événements thrombo-emboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6% chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0% chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d’études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques. Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.

Exploratieve één-op-één vergelijking met proteaseremmer bij proteaseremmer-naïeve patiënten (studie TMC125-C227) TMC125-C227 was een exploratieve, gerandomiseerde, open studie met actieve controle voor het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van INTELENCE in een behandelingsplan, dat met de huidige indicatie niet is goedgekeurd.
Comparaison exploratoire versus un inhibiteur de protéase chez des patients naïfs d’inhibiteur de protéase (essai TMC125-C227) TMC125-C227 était un essai exploratoire, randomisé, contrôlé versus traitement actif, en ouvert, ayant investigué l’efficacité et la tolérance d’INTELENCE au sein d’une association antirétrovirale qui ne correspond pas à son indication telle qu’actuellement approuvée.