Traduction de «gerelateerd aan hoge toxische dosissen » (Néerlandais → Français) :

De waargenomen toxiciteit en de mortaliteit waren in deze diermodellen doorgaans gerelateerd aan hoge toxische dosissen, boven het voorgestelde klinische therapeutische bereik (2,6 tot 83 maal) of waren het gevolg van de overdreven farmacologische activiteit van het middel.
Dans ces modèles animaux, les toxicités et la mortalité observées étaient généralement liées à des doses toxiques élevées, supérieures à la fenêtre thérapeutique clinique proposée (2,6 à 83 fois) ou découlaient de l'activité pharmacologique exagérée du médicament.

De aan deze toxiciteit gerelateerde systemische niveaus van blootstelling zijn niet in detail bekend, maar de toxische dosissen (300 mg/kg/dag) waren merkbaar hoger dan de voor mensen aanbevolen therapeutische dosissen.
Les niveaux d’exposition systémiques, liés à cette toxicité, ne sont pas connus dans le détail mais les doses toxiques (300 mg/kg/jour) étaient nettement plus élevées que les doses thérapeutiques recommandées pour les humains.

Bij hoge, maternaal toxische dosissen (meer dan 40 maal de aanbevolen dosis bij mensen), treden teratogene effecten op bij de rat.
Chez le rat, en cas d’administration de doses élevées, toxiques à la mère (plus de 40 fois la posologie recommandée chez l’être humain), on observe la survenue d’effets tératogènes.

Een studie in ratten heeft reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge, maternaal toxische dosissen.
Une étude réalisée chez le rat a démontré l’existence d’une toxicité sur la reproduction, en cas d’administration de fortes doses toxiques à la mère.

Bij hoge maternaal toxische dosissen (meer dan 40 maal de aanbevolen dosis bij mensen) werden teratogene effecten op bij de rat waargenomen.
Lors de l’administration de doses élevées toxiques pour la mère (plus de 40 fois la dose recommandée chez l’homme), des effets tératogènes ont été observés chez le rat.

Zwangerschap: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van domperidon bij zwangere vrouwen, maar er is geen risico voor het embryo, de foetus of het pasgeboren kind vastgesteld na blootstelling aan domperidon tijdens de zwangerschap. Studies met één dierensoort hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij zeer hoge, maternaal toxische dosissen (zie rubriek 5.3).
études réalisées chez une espèce animale ont révélé une toxicité sur la reproduction en cas d’administration de doses très élevées associées à une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).

Bij hoge, maternaal toxische dosissen (meer dan 40 maal de aanbevolen dosis bij de mens) werden teratogene effecten waargenomen bij ratten.
Chez le rat, en cas d’administration de doses toxiques élevées à la mère (plus de 40 fois la posologie recommandée chez l’être humain), on a observé la survenue d’effets tératogènes.

Gegevens van een zes maanden durend onderzoek met honden naar dagelijkse intraveneuze injecties tot 0,5 mg/kg (10 mg/m²) MEPACT geeft een 8 tot 19 keer zo grote veiligheidsmarge voor manifeste toxiciteit van cumulatieve blootstelling voor de voorziene klinische dosis bij de mens. Belangrijke toxische effecten gerelateerd aan deze hoge dagelijkse cumulatieve doses van MEPACT waren voornamelijk versterkte farmacologische effecten: pyrexie, tekenen van duidelijke inflammatoire respons die zich manifesteerde als synovitis, bronchopneumonie, pericarditis en inflammatoire necrose van lever en beenmerg.
toxicité manifeste pour la dose clinique prévue chez l’homme. Les principaux effets toxiques associés à ces doses quotidiennes de MEPACT élevées et cumulatives sont essentiellement des effets pharmacologiques exacerbés: pyrexie, signes d’une réaction inflammatoire prononcée se manifestant par une synovite, bronchopneumonie, péricardite et nécrose inflammatoire du foie et de la moelle osseuse.

In sommige gevallen (te hoge dosissen) zal dit aanleiding geven tot toxische effecten op de blootstellingsplaats of in een ander orgaan in het lichaam.
Dans certains cas (doses trop élevées), cela entraînera des effets toxiques à l’endroit de l’exposition ou dans un autre organe dans le corps.