Traduction de «gemelde gebeurtenissen werden » (Néerlandais → Français) :

De zeer vaak, vaak en soms gemelde gebeurtenissen werden doorgaans bepaald op basis van gegevens uit klinisch onderzoek.
Les événements très fréquents, fréquents et peu fréquents ont été généralement fixés à partir de données de recherche clinique.

De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van etoricoxib (bijv. gastro-intestinale gebeurtenissen, cardiorenale gebeurtenissen).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient cohérents avec le profil de sécurité de l'étoricoxib (par exemple: effets gastro-intestinaux, effets cardio-rénaux).

Gebeurtenissen als coma of ECG-veranderingen werden occasioneel gemeld, zeer zelden met een fatale afloop, maar in het algemeen wanneer paroxetine samen met andere psychotrope geneesmiddelen werd ingenomen, met of zonder alcohol.
On mentionne parfois des incidents tels qu’un coma ou des modifications de l’ECG, très rarement d’issue fatale, mais survenant généralement en cas de prise concomitante de paroxétine et d’autres médicaments psychotropes, avec ou sans alcool.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Evista behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
a. Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus importants du point de vue clinique, rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Evista, ont été les accidents thrombo-emboliques veineux (voir rubrique 4.4), qui sont survenus chez moins de 1% des patients traités.

Wanneer paclitaxel werd toegediend als een 3 uur durende infusie in combinatie met trastuzumab voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met metastaserende borstkanker, werden de volgende gebeurtenissen (ongeacht de relatie met paclitaxel of trastuzumab) vaker gemeld dan met paclitaxel als enkel middel: hartfalen (8% vs 1%), infectie (46% vs 27%), koude rillingen (42% vs 4%), koorts (47% vs 23%), hoesten (42% vs 22%), huiduitslag (39% vs 18%), artralgie (37% vs 21%), tachycardie (12% vs 4%), diarree (45% vs 30%), hypertensie (11% vs 3%), epistaxis (18% vs 4%), acne (11% vs 3%), herpes simplex (12% vs 3%), accidenteel letsel (13% vs 3%), slapeloosheid (25% vs 13%), rinitis (22% vs 5%), sinusitis (21% vs 7%) en injectieplekreactie (7% vs 1%).
Lorsque le paclitaxel a été administré en perfusion de 3 heures en association avec le trastuzumab dans le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique, les événements suivants (quelle que soit la relation avec le paclitaxel ou le trastuzumab) ont été rapportés plus fréquemment qu’avec le paclitaxel en monothérapie : insuffisance cardiaque (8 % versus 1 %), infection (46 % versus 27 %), frissons (42 % versus 4 %), fièvre (47 % versus 23 %), toux (42 % versus 22 %), rash (39 % versus 18 %), arthralgies (37 % versus 21 %), tachycardie (12 % versus 4 %), diarrhées (45 % versus 30 %), hypertension (11 % versus 3 %), épistaxis (18 % versus 4 %), acné (11 % versus 3 %), herpès (12 % versus 3 %), blessure accidentelle (13 % versus 3 %), insomnies (25 % versus 13 %), rhinite (22 % versus 5 %), sinusite (21 % versus 7 %) et réaction au site d’injection (7 % versus 1 %).

Andere bevindingen Cerebrovasculaire gebeurtenissen zijn gemeld bij patiënten, die werden behandeld met asenapine maar er is geen bewijs voor enige overmatige incidentie boven de normale verwachtingen voor volwassenen tussen de 18 en 65 jaar.
Autres conclusions Des effets cérébro-vasculaires ont été observés chez les patients traités par asénapine mais il n’a pas été démontré une incidence augmentée par rapport à celle qui était attendue chez des adultes entre 18 et 65 ans.

Infusiegerelateerde reacties die gemeld werden na het in de handel brengen van het geneesmiddel (zie ook rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) kunnen tevens cardiale gebeurtenissen zijn, zoals hartritmestoornissen (voorkamerfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, tachyaritmie), myocardischemie, en hartfalen bij patiënten met de ziekte van Fabry waarbij de structuren van hart zijn aangetast.
Les réactions liées à la perfusion issues des notifications de pharmacovigilance (voir également la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi) peuvent également inclure des troubles cardiaques tels que l'arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachyarythmie), l’ischémie myocardique et l’insuffisance cardiaque chez les patients présentant des manifestations cardiaques de la maladie de Fabry.

Één ernstig incident van subacute trombose werd gemeld in vroege onderzoeken, maar in een grootschalig gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek werden geen ernstige cardiale gebeurtenissen met MEPACT in verband gebracht.
Par ailleurs, dans une étude de phase II, deux patients ayant un asthme préexistant ont présenté une détresse respiratoire légère à modérée associée au traitement par MEPACT.

Bovendien werden de volgende gebeurtenissen gemeld in verband met een overdosering van de monotherapie met quetiapine: QT-verlenging, toevallen, status epilepticus, rhabdomyolyse, respiratoire depressie, urineretentie, verwardheid, delirium en/of opwinding.
De plus, les évènements suivants ont été rapportés dans le cadre d’une overdose lors d’une monothérapie avec la quétiapine: allongement du QT, convulsions, statut épileptique, rhabdomyolyse, dépression respiratoire, rétention urinaire, confusion, délires et/ou agitation.