Traduction de «gemeld uit postmarketing » (Néerlandais → Français) :

De volgende soorten reacties zijn gemeld uit postmarketing ervaring met SUTENT.
Les types d’effets suivants ont été rapportés après la mise sur le marché de SUTENT.

Postmarketing ervaring De volgende gevallen werden gemeld in samenhang met het gebruik van darifenacine uit wereldwijde postmarketing ervaring: gegeneraliseerde hypersensitiviteitsreacties, waaronder angio-oedeem, neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Expérience depuis la commercialisation Les événements suivants ont été rapportés en association avec la darifénacine depuis sa commercialisation mondiale : réactions d’hypersensibilité généralisées incluant des oedèmes de Quincke, dépression/altération de l’humeur, hallucinations.

De volgende tabel toont de bijwerkingen die zijn gemeld bij gebruik van Systen uit klinische studies en van postmarketing gegevens, met inbegrip van de hierboven gemelde bijwerkingen.
Le tableau suivant montre les effets indésirables signalés lors de d'utilisation de Systen dans les essais cliniques ou pendant l'expérience acquise après la commercialisation, en ce compris les effets indésirables précités.

De vaakst gemelde (incidentie ≥5% ) bijwerkingen die genoteerd werden tijdens de postmarketing ervaring met norgestimaat en ethinylestradiol tabletten (incidentie uit samengevoegde gegevens uit klinische experimenten) waren diarree (11,8%) en rugpijn (5,4%).
Les effets indésirables mentionnés le plus fréquemment (incidence ≥ 5%) lors de l'expérience post-commercialisation avec les comprimés de norgestimate et d'éthinylestradiol (incidence dérivée de données compilées des expériences cliniques) ont été la diarrhée (11,8%) et les douleurs dorsales (5,4%).

Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Du fait que ces événements indésirables ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation mondiale, la fréquence de ces événements ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Beperkte gegevens uit beschikbare zwangerschapsdatabases wijzen niet op een causaal verband tussen montelukast en misvormingen (bv. afwijkingen aan de ledematen) werden zelden gemeld in de postmarketing ervaring over de hele wereld.
Les données limitées issues de bases de données relatives à la grossesse n’évoquent pas de relation causale entre l'administration de montélukast et les malformations (défauts des membres) qui ont été rarement signalées dans le monde depuis la mise du produit sur le marché.

In een overzicht van veiligheidsdata uit klinische onderzoeken en postmarketing meldingen werd abces op de injectieplaats zelden (≥1/10.000, < 1/1.000) gemeld.
Lors d’une revue des données de sécurité issues des essais cliniques et de la notification spontanée, les abcès au site d’injection ont été rapportés avec une fréquence rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).