Traduction de «gemeld na postmarketinggebruik » (Néerlandais → Français) :

Gevallen van acuut nierfalen zijn gemeld na postmarketinggebruik van EXJADE (zie rubriek 4.8).
Des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été rapportés depuis la commercialisation d’EXJADE (voir rubrique 4.8).

Onvoldoende therapeutische respons en onvoldoende factor IX recovery Onvoldoende therapeutische respons en onvoldoende factor IX recovery zijn gemeld gedurende postmarketinggebruik van BeneFIX (zie ook rubriek 4.2).
Une réponse thérapeutique inadéquate et une récupération en facteur IX inadéquate ont été rapportées lors du suivi post-marketing de BeneFIX (voir aussi rubrique 4.2)

Anafylactische reactie is gemeld tijdens postmarketinggebruik maar is niet waargenomen tijdens gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.
La réaction anaphylactique a été identifiée au cours de la surveillance après commercialisation mais n’a pas été observée au cours des études cliniques contrôlées, randomisées.

Systemische overgevoeligheidsreacties inclusief anafylactische/anafylactoïde reacties, laryngospasme, angio-oedeem, algemene huidreacties (rash, erytheem, pruritus, urticaria) zijn gemeld uit postmarketinggebruik.
Des réactions d’hypersensibilité systémique incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, des laryngospasmes, des angioedèmes, des réactions cutanées généralisées (rash, érythème, prurit, urticaire) ont été rapportées lors d’utilisations après la commercialisation.

*Deze bijwerkingen zijn ook gemeld tijdens postmarketinggebruik met COSOPT. **Additionele bijwerkingen zijn gezien met oogheelkundige bètablokkers en kunnen mogelijk ook optreden met COSOPT.
** D'autres effets indésirables ont également été observés avec des bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement survenir avec COSOPT.

Veneuze trombo-embolische voorvallen Veneuze trombo-embolische voorvallen zijn gemeld tijdens postmarketinggebruik van Zoely (frequentie niet bekend).
Événements thromboemboliques veineux Des événements thromboemboliques veineux ont été signalés après la mise sur le marché de Zoely (fréquence indéterminée).

Gedurende de rapportageperiode van de PSUR, zijn 7 veneuze trombo-embolische voorvallen (waarvan 5 ernstig) tijdens postmarketinggebruik gemeld met een positieve relatie met nomegestrol/oestradiol.
Au cours de la période couverte par le PSUR, 7 cas d’événements thromboemboliques veineux (ETV) (dont 5 cas graves) susceptibles d’être liés à la prise de l’association nomégestrol/estradiol ont été rapportés après la commercialisation du médicament.

Omschrijving van bepaalde bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens andere nevirapinestudies of tijdens postmarketinggebruik maar zijn niet waargenomen tijdens de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie 1100.1486.
Description de certains effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans d’autres études sur la névirapine ou lors de la surveillance après commercialisation, mais n’ont pas été observés au cours de l’étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486.