Vertaling van "gegevens verkregen tijdens " (Nederlands → Frans) :

Epoprostenol: er is een beperkte hoeveelheid gegevens verkregen tijdens een onderzoek (AC-052-356 [BREATHE-3]) waarin 10 kinderen een combinatie van bosentan en epoprostenol kregen toegediend. Deze gegevens lijken aan te tonen dat na zowel enkelvoudige als meervoudige toediening, de C max - en AUC-waarden van bosentan gelijk zijn bij patiënten met of zonder continue infusie van epoprostenol (zie rubriek 5.1).
Epoprosténol : des données limitées provenant d’un essai (AC-052-356, BREATHE-3) au cours duquel 10 enfants ont reçu du bosentan associé à de l’époprosténol ont révélé des valeurs de concentrations maximales (C max ) et d’aires sous la courbe (SSC) après administrations uniques et répétées similaires chez les patients ayant reçu ou non de l’époprosténol par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).

Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met kinderen, en de meeste gegevens zijn verkregen tijdens kortdurende blootstelling. In de literatuur wordt een enkel geval van hypothermische bradycardie bij een neonaat gemeld.
L’expérience chez l’enfant est limitée, la plupart des données ont été obtenues lors d’ expositions de courte durée.Un seul cas de bradycardie hypothermique chez un nouveau-né a été décrit dans la littérature.

De mediane blootstelling was respectievelijk 9, 4, 6 en 3 cycli en tijdens de eerste cyclus werden farmacokinetische gegevens verkregen van respectievelijk 11, 13, 10 en 4 patiënten.
L’exposition médiane était de 9, 4, 6, et 3 cycles, respectivement, et les données pharmacocinétiques au 1 er cycle ont été obtenues chez 11, 13, 10, et 4 patients respectivement.

Tijdens de pivotale fase II studie werd de PK bij enkelvoudige dosis geëvalueerd (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen) ,en tevens werden de gegevens over werkzaamheid verkregen door middel van het surrogaateindpunt maximale stolselsterkte (Maximum Clot Firmness MCF) alsook de veiligheidsgegevens.
L’étude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques) et a également fourni des données d'efficacité par l’intermédiaire du critère de fermeté de maximum du caillot (FMC) et des données de sécurité.

Ten tweede, wat de kwalitatieve gegevens betreft die tijdens de gesprekken werden verkregen, hebben alleen de psychologisch voldoende sterke artsen gepraat over hun persoonlijke ervaringen.
Deuxièmement, en ce qui concerne les données qualitatives obtenues lors des entretiens, seuls les médecins suffisamment forts psychologiquement se sont exprimés sur leur expérience personnelle.