Traduction de «gegevens van spontane rapporten werden gebruikt » (Néerlandais → Français) :

Gegevens van spontane rapporten werden gebruikt om de frequentie te schatten van de bijwerkingen die in de postmarketingperiode werden waargenomen.
Des données relatives à des notifications spontanées ont été utilisées pour attribuer une fréquence aux effets indésirables observés au cours de la surveillance postérieure à la mise sur le marché.

De frequentie wordt geraamd op grond van gegevens van studies uitgevoerd voor en na registratie bij meer dan 13.000 patiënten en op grond van gegevens van spontane rapporten.
La fréquence est estimée sur la base des données recueillies dans les études menées chez plus de 13.000 patients avant et après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, et sur la base des données issues de rapports spontanés.

Gegevens afkomstig van spontane meldingen werden gebruikt als basis om de frequentie te bepalen van de bijwerkingen waargenomen na het in de handel brengen van het product.
Des données issues de rapports spontanés ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des effets observés après la mise sur le marché du produit.

De farmacokinetische parameters voor vemurafenib werden bepaald met gebruik van zowel niet-compartimentele analyse in een fase I- en fase III-studie (20 patiënten na 15 dagen toediening van tweemaal daags 960 mg en 204 patiënten bij steady state op dag 22) als een FK-analyse van de populatie, waarbij de gepoolde gegevens van 458 patiënten werden gebruikt.
Les paramètres pharmacocinétiques du vemurafenib ont été déterminés au moyen d’une analyse non compartimentale lors d’une étude de phase I (20 patients après 15 jours de traitement à 960 mg deux fois par jour) et d’une étude de phase III (204 patients à l’état d’équilibre au jour 22) ainsi que d’une analyse de pharmacocinétique de population portant sur les données regroupées provenant de 458 patients.

Gegevens van klinische studies werden gebruikt om de frequentie te schatten van de bijwerkingen die in klinische studies met aciclovir 3% oogzalf werden waargenomen.
Des données émanant d’essais cliniques ont été utilisées pour attribuer des catégories de fréquences aux effets indésirables observés au cours des essais cliniques menés avec aciclovir, pommade ophtalmique à 3%.

Gegevens van klinische studies werden gebruikt om de frequentie van de bijwerkingen te bepalen als er in de studies aanwijzingen waren voor een verband met valaciclovir.
Les données issues des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les catégories de fréquence aux EI si, dans les études, il y avait une preuve qu’ils étaient associés au valaciclovir.

Gegevens van klinische studies werden gebruikt om de frequentie te bepalen van zeer frequente tot zeldzame bijwerkingen.
Des données émanant d'études cliniques ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables très fréquents à rares.

Die budgetwijzigingen in lijnen “9000” zijn dus “verplaatst” in het beschikbare budget van de groep waartoe het betrokken ziekenhuis behoort; zij zijn dus niet langer opgenomen in lijnen “9000”. De gegevens die werden gebruikt voor de berekening van de werkeenheden hebben betrekking op het dienstjaar 2011 en zijn afkomstig uit de enquête die door de administratie werd verwezenlijkt via de bovengenoemde ministeriële omzendbrief van 16 oktober 2012; deze gegevens werden door de Administratie nagekeken en desgevallend naar aanleiding van deze controle aangepast nadat de aanpassingen werden gemeld aan het betreffende ziekenhuis.
Les données utilisées pour le calcul des unités d’œuvre ont trait à l’exercice 2011 et sont issues de l’enquête réalisée par l’administration au travers de la circulaire ministérielle du 16 octobre 2012 susmentionnée ; ces données ont été vérifiées par l’Administration, et le cas échéant modifiées à la suite de ce contrôle, ces modifications ayant été portées à la connaissance de l’hôpital concerné.

-) voor de berekening van de verantwoorde activiteit : de MZG-gegevens van het 1ste en 2de semester 2010, het aantal bevallingen 2011 zoals door de betrokken ziekenhuizen doorgegeven in het kader van de door de FOD Volksgezondheid gerealiseerde enquête op basis van de ministeriële omzendbrief van 16 oktober 2012; -) voor de berekening van de bijkomende punten die aan de C-, D-, en E-bedden worden toegekend: de Riziv-verstrekkingen voor 2010 en 2011; de Riziv-dagen in 2010 en 2011; de MVG van 2005 en van het eerste semester 2006 (onveranderd gebleven ten opzichte van de gegevens die in het kader van de vaststelling van onderdeel B2 op 1 juli 2012 werden gebruikt); wellicht is het nuttig er hier op te wijzen dat er werd beslist om, vanaf de vaststelling van onderdeel B2 op 1 juli 2011, de financiële impact van het gebruik van
-) pour le calcul de l’activité justifiée : les données RHM des 1 er et 2 ème semestres 2010, le nombre d’accouchements 2011 tel que renseigné par les hôpitaux concernés dans le cadre de l’enquête réalisée par le SPF Santé publique sur base de la circulaire ministérielle du 16 octobre 2012; -) pour le calcul des points supplémentaires attribués pour les lits C, D et E : les prestations Inami des années 2010 et 2011 ; les journées Inami 2010 et 2011 ; les données RIM de l’année 2005 et du premier semestre 2006 (inchangées par rapport à celles utilisées dans le cadre de la fixation de la sous-partie B2 au 1 er juillet 2012) ; il est sans doute utile de rappeler ici qu’afin d’éviter de pénaliser encore durant une année supplémentaire les hôpitaux dont le RIM 2006 n’est pas, pour des raisons diverses, représentatif de leur profil habituel de soins infirmiers, il a été décidé, dès la fixation de la sous-partie B2 au 1 er juillet 2011, de lisser les impacts financiers résultant de l’utilisation de ces données RIM en effectuant une moyenne entre la valeur par jour des scores RIM 2005 et 2006, et de reclasser les hôpitaux en déciles sur base de ce score moyen ; -) pour le calcul du nombre de salles d’opérations : les prestations Inami de l’année 2011 ;

Het doel van deze nota is alle informatie te bieden die nodig is voor een goed begrip van de bedragen die vermeld staan in de verschillende rubrieken van de verschillende onderdelen van het budget van financiële middelen op 1 juli 2013, en dat zowel wat betreft de oorsprong van de opgegeven bedragen als, desgevallend, de aangewende berekeningswijze en de gegevens die werden gebruikt om deze berekeningen uit te voeren.
La présente note a pour objectif d’apporter toutes les informations nécessaires à la bonne compréhension des montants notifiés dans les diverses rubriques des différentes sous-parties du budget des moyens financiers au 1er juillet 2013, et cela tant en ce qui concerne l’origine des montants repris que, le cas échéant, les modalités de calcul utilisées et les données retenues pour effectuer ces calculs.