Vertaling van "spontane meldingen werden " (Nederlands → Frans) :

De bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische studies, veiligheids studies sinds de commercialisatie alsook de spontane meldingen werden samengevat in tabel 1 voor FORZATEN/HCT alsook voor de individuele componenten, olmesartan medoxomil, amlodipine en hydrochloorthiazide, op basis van hun gekend individueel veiligheidsprofiel.
Les effets secondaires provenant des études cliniques, étude de sécurité en post-autorisation et de rapports spontanées ont été résumés dans le tableau 1 pour FORZATEN/HCT de mêle que pour les composants individuels olmésartan médoxomil, amlodipine et hydrochlorothiazide basé sur les profils de sécurités connus des composants individuels.

Vanuit de post-marketing ervaring, in spontane meldingen, werden de volgende bijwerkingen zeer zelden (< 1/10 000) gerapporteerd: hyperplasie van het tandvlees, omkeerbare stijging van de serumspiegels van levertransaminases, hypotensie, frequent urineren, en pijn in de borst.
Après la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été constatés dans de très rares cas (< 1/10 000) à la suite de déclarations spontanées : hyperplasie des gencives, augmentation réversible de la concentration sérique des transaminases hépatiques, hypotension, mictions fréquentes et douleurs dans la poitrine.

Vanuit de post-marketing ervaring, in spontane meldingen, werden de volgende bijwerkingen zeer zelden (< 1/10 000) gerapporteerd: hyperplasie van het tandvlees, omkeerbare stijging van de serumspiegels van levertransaminases, hypotensie, frequent urineren en pijn in de borst.
Après la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été constatés dans de très rares cas (< 1/10 000) à la suite de déclarations spontanées : hyperplasie des gencives, augmentation réversible de la concentration sérique des transaminases hépatiques, hypotension, mictions fréquentes et douleurs dans la poitrine.

Gegevens afkomstig van spontane meldingen werden gebruikt als basis om de frequentie te bepalen van de bijwerkingen waargenomen na het in de handel brengen van het product.
Des données issues de rapports spontanés ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des effets observés après la mise sur le marché du produit.

De frequentie van de bijwerkingen voor Tachosil gebaseerd op de gegevens over alle bijwerkingen van zes klinische studies, twee veiligheidsstudies die werden gedaan nadat de vergunning was verleend en op spontane meldingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheidsgegevens van TachoSil geven in het algemeen het type postoperatieve complicaties weer, dat verband houdt met de chirurgische situatie waarin de studies werden uitgevoerd en met de onderliggende ziekte van de patiënten.
Résumé du profil de sécurité Les données relatives à la sécurité de TachoSil indiquent généralement le type de complication postopératoire liée aux environnements chirurgicaux où se sont déroulés les essais et à la maladie sous-jacente des patients.

De bijwerkingen die gerapporteerd werden tijdens klinische studies (bijwerkingen werden vaker gemeld bij gebruik van isradipine dan bij gebruik van een placebo) en de spontane meldingen worden hieronder vermeld volgens orgaansysteem.
Les effets indésirables observés lors d’études cliniques (survenus plus fréquemment avec l’isradipine qu’avec le placebo) et ceux compilés de rapports spontanés sont présentés ci-dessous, en rapport avec leur classe d’organes.

Postmarketingervaring De volgende bijwerkingen werden afgeleid uit spontane meldingen, uit gevallen beschreven in de literatuur, uit expanded access programma’s en uit klinisch onderzoek, anders dan de wereldwijde registratiestudies.
Suivi post-commercialisation Les effets indésirables suivants proviennent de rapports spontanés, de cas décrits dans la littérature, de programmes d’accès étendu, et d’études cliniques autres que les études globales ayant servi à l’enregistrement.

Voor via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde diergeneesmiddelen werden in 2007 binnen het wettelijke tijdsbestek van twee weken in totaal 1 424 versnelde spontane meldingen van vermoede bijwerkingen ontvangen.
Pour les médicaments à usage vétérinaire autorisés selon la procédure centralisée, 1 424 notifications rapides spontanées d'effets indésirables suspectés ont été effectuées dans le délai légal de 15 jours en 2007.