Traduction de «gegevens uit spontane » (Néerlandais → Français) :

Volgens relevante gegevens uit spontane meldingen evenals uit de literatuur, is het mogelijk dat niet enkel de individuele bestanddelen van de formulatiebasis maar ook de actieve bestanddelen op zich verantwoordelijk zijn voor de allergische huidreacties die af en toe waargenomen zijn bij gebruik van Scheriproct.
Sur la base des données pertinentes émanant de notifications spontanées et sur la base de la littérature, il est possible que non seulement des composants individuels de la formulation de base, mais aussi des substances actives soient responsables de réactions cutanées allergiques observées peu fréquemment lors de l’utilisation de Scheriproct.

De frequentieramingen zijn gebaseerd op gegevens die verkregen werden in studies voor en na goedkeuring bij meer dan 13000 patiënten evenals gegevens uit spontane meldingen.
Les estimations des fréquences sont basées sur les données obtenues dans les études avant et après approbation, chez plus de 13000 patients ainsi que les données de rapports spontanés.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO is gebaseerd op gegevens uit fase 2- en fase 3-studies (zowel met als zonder controlegroep) met 3.441 patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en op spontane postmarketingmeldingen.
Le profil général de sécurité d’emploi d'INCIVO est basé sur les données des essais cliniques de phase 2 et 3 (contrôlés et non contrôlés) qui ont inclus 3 441 patients ayant reçu INCIVO en association avec le peginterferon alfa et la ribavirine, et des effets indésirables rapportés spontanément après sa commercialisation.

Gegevens uit de literatuur over onbehandelde SGA geboren kinderen zonder vroege, spontane inhaalgroei wijzen op een late groei van 0,5 SDS.
Les données de la littérature suggèrent une croissance tardive de 0,5 DS chez les patients nés petits pour l’âge gestationnel non traités et sans rattrapage spontané précoce de croissance.

De frequenties van de bijwerkingen zijn geschat uit spontane meldingen van gegevens verkregen na het in de handel brengen.
La fréquence de certains effets indésirables a été estimée sur la base des notifications spontanément formulées depuis la mise sur le marché.

Daarenboven blijkt uit de internationale databank van de Wereldgezondheidsorganisatie die de gegevens van spontane meldingen van ongewenste effecten van meer dan 40 landen bevat, dat slokdarmproblemen zijn gerapporteerd met de verschillende zouten van de doxycycline (hydrochloride, monohydraat, hyclaat, fosfaat).
De plus, il ressort d' une base de données internationale patronnée par l' Organisation Mondiale de la Santé, qui rassemble les notifications spontanées d' effets indésirables en provenance de plus de 40 pays, que des cas d' oesophagite sont rapportés avec les différents sels de doxycycline (chlorhydrate, monohydrate, hyclate, phosphate).

Gegevens uit de post-marketingervaring Op basis van spontane rapportering, werden de volgende andere bijwerkingen gemeld tijdens het commercieel gebruik van TYPHIM Vi. Deze bijwerkingen werden slechts zeer zelden gemeld, maar het is ondertussen niet mogelijk om de precieze incidentie te berekenen.
Données issues de la surveillance post-commercialisation Sur la base de rapports spontanés, les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours de la commercialisation de TYPHIM Vi Ces effets ont été observés très rarement, mais il n'est cependant pas possible de calculer les taux d’incidence précis.