Vertaling van "meldingen van gegevens " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

besmetter gegeven aan patiënt
contaminant donné à un patient

Omschrijving: Gedragsstoornissen worden gekenmerkt door een zich herhalend en aanhoudend patroon van dissociaal, agressief of uitdagend gedrag. Zulk gedrag dient wel een belangrijke schending te zijn van wat voor de leeftijd nog maatschappelijk toelaatbaar wordt geacht; het dient dus ernstiger te zijn dan gewoon kattenkwaad bij kinderen of opstandigheid bij jeugdigen en dient duurzaam te zijn (zes maanden of langer). Kenmerken van een gedragsstoornis kunnen ook symptomatisch zijn voor andere psychiatrische toestanden, in welke gevallen aan de onderliggende diagnose de voorkeur gegeven dient te worden. | Voorbeelden van gedrag waarop de diagnose is gebaseerd zijn een buitensporige mate van vechten en intimideren; wreedheid tegenover andere mensen of dieren; ernstige vernielzucht; brandstichting; stelen; veelvuldig liegen; spijbelen van school en weglopen van huis; ongewoon frequente en heftige woedeaanvallen en ongehoorzaamheid. Elk van deze gedragingen, indien in opvallende mate aanwezig, is voldoende voor de diagnose, maar geïsoleerde dissociale daden zijn dat niet.
Définition: Troubles caractérisés par un ensemble de conduites dyssociales, agressives ou provocatrices, répétitives et persistantes, dans lesquelles sont bafouées les règles sociales correspondant à l'âge de l'enfant. Ces troubles dépassent ainsi largement le cadre des mauvaises blagues ou mauvais tours des enfants et les attitudes habituelles de rébellion de l'adolescent. Ils impliquent, par ailleurs, la notion d'un mode de fonctionnement persistant (pendant au moins six mois). Les caractéristiques d'un trouble des conduites peuvent être symptomatiques d'une autre affection psychiatrique; dans cette éventualité, ce dernier diagnostic doit être codé. Le diagnostic repose sur la présence de conduites du type suivant: manifestations excessives de bagarres et de tyrannie, cruauté envers des personnes ou des animaux, destruction des biens d'autrui, conduites incendiaires, vols, mensonges répétés, école buissonnière et fugues, crises de colère et désobéissance anormalement fréquentes et graves. La présence de manifestations nettes de l'un des groupes de conduites précédents est suffisante pour le diagnostic, alors que la survenue d'actes dyssociaux isolés ne l'est pas.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De frequenties van de bijwerkingen zijn geschat uit spontane meldingen van gegevens verkregen na het in de handel brengen.
La fréquence de certains effets indésirables a été estimée sur la base des notifications spontanément formulées depuis la mise sur le marché.

De bijwerkingen in deze tabel zijn gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen. Deze gegevens komen voort uit klinische onderzoeken en de meldingen na het beschikbaar komen van tadalafil voor patiënten (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren (3) Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale (5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l’effet indésirable dans l’étude pivot contrôlée versus placebo d’ADCIRCA (6) Les céphalées étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

De frequentieramingen zijn gebaseerd op gegevens die verkregen werden in studies voor en na goedkeuring bij meer dan 13000 patiënten evenals gegevens uit spontane meldingen.
Les estimations des fréquences sont basées sur les données obtenues dans les études avant et après approbation, chez plus de 13000 patients ainsi que les données de rapports spontanés.

Er zijn meldingen van inconsistente gegevens omtrent de klinische implicaties van deze PK/PD-interactie wat betreft zware cardiovasculaire voorvallen in observationele en klinische onderzoeken.
Les études d'observation et les études cliniques ont fourni des données contradictoires sur les conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique en termes d'évènements cardiovasculaires majeurs.

Volgens relevante gegevens uit spontane meldingen evenals uit de literatuur, is het mogelijk dat niet enkel de individuele bestanddelen van de formulatiebasis maar ook de actieve bestanddelen op zich verantwoordelijk zijn voor de allergische huidreacties die af en toe waargenomen zijn bij gebruik van Scheriproct.
Sur la base des données pertinentes émanant de notifications spontanées et sur la base de la littérature, il est possible que non seulement des composants individuels de la formulation de base, mais aussi des substances actives soient responsables de réactions cutanées allergiques observées peu fréquemment lors de l’utilisation de Scheriproct.

De gegevens zijn echter beperkt en observationeel van aard: een kleinschalig patiënt-controle onderzoek, een publicatie van enkele cases over methylfenidaat en dexamfetamine, spontane meldingen aan geneesmiddelenbewakingscentra met atomoxetine en methylfenidaat.
Il s’agit cependant de données limitées et de nature observationnelle: une étude cas-témoins de petite taille et la publication de quelques cas avec le métylphénidate et la dexamphétamine; des notifications spontanées à des Centres de pharmacovigilance avec l’atomoxétine et le méthylphénidate.

Naar aanleiding van een aantal meldingen van neuropsychiatrische effecten (gedragsveranderingen, stemmingsstoornissen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen), verzameld in het kader van de spontane geneesmiddelenbewaking, heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) alle beschikbare gegevens in dit verband opnieuw geëvalueerd.
A la suite d’un certain nombre de notifications d’effets neuropsychiatriques (modifications du comportement ou de l’humeur, idées suicidaires et tentatives de suicide) dans le cadre de la pharmacovigilance spontanée, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a réévalué l’ensemble des données disponibles à ce sujet.

- Recente gegevens uit lopende studies en uit meldingen sedert de commercialisering, wijzen er op dat de psychiatrische ongewenste effecten mogelijk frequenter voorkomen dan werd vastgesteld in de klinische studies die vóór de registratie werden uitgevoerd.
- Des données récentes en provenance d’études en cours et de notifications depuis la commercialisation indiquent que les effets indésirables psychiatriques pourraient être plus fréquents que ce qui a été observé dans les études cliniques effectuées avant l’enregistrement.

Post-marketingervaring (spontane meldingen) frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
La fréquence des événements indésirables depuis la commercialisation du médicament (rapports spontanés) n’est pas connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Postmarketingervaring (spontane meldingen) frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Expérience après commercialisation (notifications spontanées) fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)