Traduction de «gegevens uit spontane meldingen evenals » (Néerlandais → Français) :

Volgens relevante gegevens uit spontane meldingen evenals uit de literatuur, is het mogelijk dat niet enkel de individuele bestanddelen van de formulatiebasis maar ook de actieve bestanddelen op zich verantwoordelijk zijn voor de allergische huidreacties die af en toe waargenomen zijn bij gebruik van Scheriproct.
Sur la base des données pertinentes émanant de notifications spontanées et sur la base de la littérature, il est possible que non seulement des composants individuels de la formulation de base, mais aussi des substances actives soient responsables de réactions cutanées allergiques observées peu fréquemment lors de l’utilisation de Scheriproct.

De frequentieramingen zijn gebaseerd op gegevens die verkregen werden in studies voor en na goedkeuring bij meer dan 13000 patiënten evenals gegevens uit spontane meldingen.
Les estimations des fréquences sont basées sur les données obtenues dans les études avant et après approbation, chez plus de 13000 patients ainsi que les données de rapports spontanés.

Daarenboven blijkt uit de internationale databank van de Wereldgezondheidsorganisatie die de gegevens van spontane meldingen van ongewenste effecten van meer dan 40 landen bevat, dat slokdarmproblemen zijn gerapporteerd met de verschillende zouten van de doxycycline (hydrochloride, monohydraat, hyclaat, fosfaat).
De plus, il ressort d' une base de données internationale patronnée par l' Organisation Mondiale de la Santé, qui rassemble les notifications spontanées d' effets indésirables en provenance de plus de 40 pays, que des cas d' oesophagite sont rapportés avec les différents sels de doxycycline (chlorhydrate, monohydrate, hyclate, phosphate).

De frequenties van de bijwerkingen zijn geschat uit spontane meldingen van gegevens verkregen na het in de handel brengen.
La fréquence de certains effets indésirables a été estimée sur la base des notifications spontanément formulées depuis la mise sur le marché.

Postmarketingervaring De volgende bijwerkingen werden afgeleid uit spontane meldingen, uit gevallen beschreven in de literatuur, uit expanded access programma’s en uit klinisch onderzoek, anders dan de wereldwijde registratiestudies.
Suivi post-commercialisation Les effets indésirables suivants proviennent de rapports spontanés, de cas décrits dans la littérature, de programmes d’accès étendu, et d’études cliniques autres que les études globales ayant servi à l’enregistrement.

Voor bijwerkingen die uit post-marketingervaring met Tygacil zijn gemeld en afgeleid zijn uit spontane meldingen en waarvoor de frequentie niet geschat kan worden, is de frequentiecategorie benoemd als ‘niet bekend’.
La fréquence des effets indésirables observés depuis la commercialisation de Tygacil et issus de la notification spontanée, ne pouvant pas être estimée, a été classée comme « fréquence indéterminée ».

De frequentiecategorie van de bijwerkingen die zijn voortgekomen uit spontane meldingen die niet zijn gemeld in klinisch onderzoek, kan niet worden geschat (frequentie: niet bekend).
La fréquence des effets indésirables issus des déclarations spontanées, non rapportés au cours des essais cliniques, ne peut pas être estimée (fréquence : non connue).

De bijwerkingen die uit spontane meldingen naar voren zijn gekomen, omvatten:
Les effets indésirables spontanément rapportés incluent :

Uit een analyse van de spontane meldingen in Frankrijk blijkt dat ongewenste effecten met de cholinesterase-inhibitoren vaak het gevolg zijn van een interactie [La Revue Prescrire 2007; 27:828].
Il ressort d’une analyse des notifications spontanées en France que les effets indésirables avec les inhibiteurs des cholinestérases sont souvent la conséquence d’une interaction [La Revue Prescrire 2007; 27:828].

De gegevens zijn echter beperkt en observationeel van aard: een kleinschalig patiënt-controle onderzoek, een publicatie van enkele cases over methylfenidaat en dexamfetamine, spontane meldingen aan geneesmiddelenbewakingscentra met atomoxetine en methylfenidaat.
Il s’agit cependant de données limitées et de nature observationnelle: une étude cas-témoins de petite taille et la publication de quelques cas avec le métylphénidate et la dexamphétamine; des notifications spontanées à des Centres de pharmacovigilance avec l’atomoxétine et le méthylphénidate.