Vertaling van "gegevens over farmacologische " (Nederlands → Frans) :

Bij proefdieren zijn geen aanwijzingen gevonden voor een veiligheidsrisico voor de mens. Dit is gebaseerd op gegevens uit farmacologische onderzoeken met betrekking tot de veiligheid en gegevens over toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniteit en fertiliteit.
Les études toxicologiques chez l’animal, de sécurité, de pharmacologie, de génotoxicité, de carcinogénicité, de fertilité, et de toxicité à doses répétées, n’ont pas révélé de risque spécifique pour l’homme.

Bij proefdieren werden geen aanwijzingen gevonden voor een veiligheidsrisico voor de mens. Dit is gebaseerd op gegevens uit farmacologische studies met betrekking tot de veiligheid, en gegevens over toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit en carcinogeniteit.
Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de cancérogenèse, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

Er zijn maar beperkte gegevens over farmacologische interactie met andere geneesmiddelen.
On ne dispose que de données limitées au sujet des interactions pharmacologiques avec d’autres médicaments.

Op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, over toxiciteit na toediening van herhaalde doses, over genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniciteit, hebben de gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek geen bijzonder risico voor de mens aangetoond.
Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, les données de sécurité pré-cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Gegevens uit preklinisch onderzoek van conventionele farmacologische studies over de veiligheid, de toxicologie bij herhaalde toediening, de genotoxiciteit, de cancerogeniciteit en de toxiciteit op de reproductiefuncties hebben geen enkel bijzonder risico voor de mens aangetoond.
5.3 Données de sécurité préclinique Les données pré-cliniques issues des études conventionelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

In conventionele studies over farmacologische veiligheid, acute toxiciteit, toxiciteit van herhaalde doses en in studies over de reproductie werden enkel preklinische effecten vastgesteld na toediening van concentraties die veel hoger waren dan de maximale doses voor de mens; deze gegevens zijn dus weinig relevant voor klinisch gebruik.
Les effets précliniques dans des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë, toxicité de doses répétées, études reproductives n’ont été observés qu’à des taux suffisamment excessifs par rapport au taux humain maximal, indiquant la faible pertinence pour l’utilisation clinique.

Er zijn beperkte klinisch-farmacologische gegevens beschikbaar over patiënten jonger dan 4 jaar oud.
Les données de pharmacologie clinique sont limitées chez les patients âgés de moins de 4 ans.

Er zijn beperkte klinisch-farmacologische gegevens beschikbaar over patiënten jonger dan 4 jaar oud (zie rubriek 5.2).
Les données de pharmacologie clinique sont limitées chez les patients âgés de moins de 4 ans (voir rubrique 5.2).

Met sitagliptine zijn in de studies twijfels gerezen over mogelijke ongewenste effecten (zoals luchtweginfecties, depressie, myalgie, stijging van de creatinemie); op basis van de farmacologische eigenschappen en gegevens bij het dier zijn cancerogene effecten op lange termijn met sitagliptine niet uit te sluiten.
Dans les études avec la sitagliptine, des doutes ont subsisté quant à des effets indésirables possibles (tels que des infections des voies respiratoires, de la dépression, de la myalgie, de l’hypercréatinémie); sur base des propriétés pharmacologiques et des données chez l’animal, des effets cancérigènes à long terme suite à la prise de sitagliptine ne peuvent pas être exclus.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit in verband met voortplanting en ontwikkeling, dat niet reeds is opgenomen in andere relevante rubrieken van de SPK, zie rubriek 4.6.
Les données non-cliniques n'indiquent pas de risque spécial pour l'être humain sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction et le développement qui n'ait pas déjà été mentionné dans d'autres rubriques pertinentes du RCP, voir rubrique 4.6.