Traduction de «studies over farmacologische » (Néerlandais → Français) :

In conventionele studies over farmacologische veiligheid, acute toxiciteit, toxiciteit van herhaalde doses en in studies over de reproductie werden enkel preklinische effecten vastgesteld na toediening van concentraties die veel hoger waren dan de maximale doses voor de mens; deze gegevens zijn dus weinig relevant voor klinisch gebruik.
Les effets précliniques dans des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë, toxicité de doses répétées, études reproductives n’ont été observés qu’à des taux suffisamment excessifs par rapport au taux humain maximal, indiquant la faible pertinence pour l’utilisation clinique.

Op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, over toxiciteit na toediening van herhaalde doses, over genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniciteit, hebben de gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek geen bijzonder risico voor de mens aangetoond.
Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, les données de sécurité pré-cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

Toxicologische studies: Bevindingen uit toxicologische repeat-dose studies bij ratten en honden, zoals effecten op de voortplantings- en aanverwante organen, waren over het algemeen toe te schrijven aan de farmacologische werking van exemestaan.
Études de toxicité : les résultats des études portant sur la toxicité de doses multiples chez le rat et le chien ont été en général attribués à l’activité pharmacologique de l’exémestane, comme les effets sur les organes reproducteurs et leurs annexes.

Dierstudies met captopril, uitgevoerd tijdens de organogenese, hebben geen teratogeen effect aangetoond, maar captopril veroorzaakte toxische effecten op de foetus bij verschillende species, waaronder mortaliteit van de foetus op het einde van de dracht, groeiachterstand en postnatale mortaliteit bij ratten. Preklinische gegevens hebben geen andere specifieke risico's voor de mens aangetoond op basis van de klassieke studies over de farmacologische veiligheid, toxicologie van herhaalde doses, de genotoxiciteit en de carcinogeniciteit.
Les études animales avec le captopril, réalisées durant l’organogenèse, n’ont objectivé aucun effet tératogène, mais la substance a eu des effets toxiques sur le foetus chez plusieurs espèces, notamment mortalité du foetus au terme de la gestation, retard de croissance et

Farmacologische studies hebben duidelijk aangetoond dat de olieoplossing van zuclopenthixol decanoaat een verlengde neuroleptische werking heeft en dat de hoeveelheid geneesmiddel die nodig is om een zekere werking te onderhouden over een langere periode, aanzienlijk lager ligt met het depot preparaat dan met de dagelijkse orale toediening van zuclopenthixol.
Des études pharmacologiques ont clairement démontrées un effet neuroleptique prononcé après injection parentérale de la solution huileuse de zuclopenthixol décanoate ; la quantité de médicament, nécessaire pour maintenir une certaine action sur une période prolongée, se situe nettement plus basse avec les préparations dépôt qu’avec l’administration orale journalière de zuclopenthixol.

Farmacologische studies hebben duidelijk aangetoond dat de olieoplossing van flupentixol decanoaat een verlengde neuroleptische werking heeft en dat de hoeveelheid geneesmiddel die nodig is om een zekere werking te onderhouden over een langere periode, aanzienlijk lager ligt met de depot preparaten dan met de dagelijkse orale toediening van flupentixol.
Les études pharmacologiques ont clairement démontré que la solution huileuse de flupentixol décanoate a une action neuroleptique prolongée et que la quantité de médicament nécessaire pour entretenir un certain effet sur une période prolongée, est nettement inférieure pour les préparations dépôt que l’administration journalière du flupentixol par voie orale.

Met sitagliptine zijn in de studies twijfels gerezen over mogelijke ongewenste effecten (zoals luchtweginfecties, depressie, myalgie, stijging van de creatinemie); op basis van de farmacologische eigenschappen en gegevens bij het dier zijn cancerogene effecten op lange termijn met sitagliptine niet uit te sluiten.
Dans les études avec la sitagliptine, des doutes ont subsisté quant à des effets indésirables possibles (tels que des infections des voies respiratoires, de la dépression, de la myalgie, de l’hypercréatinémie); sur base des propriétés pharmacologiques et des données chez l’animal, des effets cancérigènes à long terme suite à la prise de sitagliptine ne peuvent pas être exclus.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit in verband met voortplanting en ontwikkeling, dat niet reeds is opgenomen in andere relevante rubrieken van de SPK, zie rubriek 4.6.
Les données non-cliniques n'indiquent pas de risque spécial pour l'être humain sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction et le développement qui n'ait pas déjà été mentionné dans d'autres rubriques pertinentes du RCP, voir rubrique 4.6.