Traduction de «gegevens laten geen correlerende dosering » (Néerlandais → Français) :

De beschikbare klinische gegevens laten geen correlerende dosering en klinische werkzaamheid toe.
Les données cliniques disponibles ne permettent pas de corréler la posologie et l’efficacité clinique.

Niet-klinische gegevens laten geen speciaal gevaar zien voor mensen gebaseerd op conventionele studies met herhaalde dosering, genotoxiciteits of carcinogeniciteitsstudies en reproductietoxiciteitsstudies.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Nietklinische gegevens laten geen teratogeen effect bij ratten en konijnen zien en de voortplantingsfunctie bij ratten bleef onaangetast.
Les données non cliniques ne révèlent pas d’effets tératogènes chez le rat et le lapin, et les performances reproductives des rats n’étaient pas affectées.

Preklinische gegevens laten geen speciale risico’s voor mensen zien gebaseerd op conventionele studies van herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Niet-klinische gegevens laten geen specifiek gevaar voor mensen zien gebaseerd op conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosis-toxiciteit en genotoxiciteit.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance pharmacologique, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier chez l’homme.

Preklinische gegevens, betrekking hebbend op de farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot voortplanting, genotoxiciteit of carcinogeniciteit, laten geen extra risico zien voor de mens, afgezien van de informatie zoals opgenomen in de overige rubrieken van deze SmPC. Door het ontbreken van farmacokinetische gegevens bij de mens, is het niet mogelijk om grenswaarden vast te stellen aan blootstelling van mens en dier.
Les données précliniques provenant des études pharmacologiques de sécurité, toxicité par administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme, autre que ceux inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques. Par manque de données pharmacocinétiques chez l'homme, des marges d'exposition entre l'homme et l'animal ne peuvent pas être établies.

Niet-klinische gegevens laten, op basis van onderzoeken naar de veiligheid van het geneesmiddel, de toxiciteit van enkelvoudige doses, de toxiciteit na herhaalde toediening en de embryonale/foetale toxiciteit, geen bijzonder risico voor mensen zien.
Les données non-cliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d’études pharmacologiques de tolérance et d’études de toxicité à dose unique, à doses répétées et de toxicité embryonnaire/fœtale.

Hoewel geen gegevens in honden beschikbaar zijn, hebben studies bij laboratoriumdieren invloed op de vruchtbaarheid en de ontwikkeling van de foetus laten zien.
Bien qu’aucunes données ne soient disponibles chez les chiens, des études sur des animaux de laboratoire ont montré des effets sur la fertilité et sur le développement fœtal.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over dosering bij patiënten die peritoneale dialyse of continue venoveneuze hemofiltratie ondergaan (zie rubriek 5.2).
Aucune donnée n’est disponible chez les patients sous dialyse péritonéale ou sous hémofiltration veino-veineuse continue (voir rubrique 5.2).

Farmacokinetische gegevens bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr 15 t/m 29 ml/min) zijn beperkt (n = 1), en daarom kunnen geen aanbevelingen ten aanzien van de dosering worden gedaan.
Les données pharmacocinétiques chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (CLcr de 15 à 29 ml/min) sont limitées (n = 1). Par conséquent, aucune recommandation de dose ne peut être faite.