Traduction de «geen formele gegevens over carcinogeniteit beschikbaar » (Néerlandais → Français) :

Momenteel zijn geen formele gegevens over carcinogeniteit beschikbaar.
Actuellement, aucune donnée formelle d’action cancérigène n’est disponible.

Gezien de beperkte gegevens die beschikbaar zijn in deze subpopulatie van patiënten kan er geen formele dosisaanbeveling worden gedaan totdat aanvullende gegevens beschikbaar komen.
Considérant les données limitées dans ce sous-groupe de patients, aucune recommandation posologique formelle ne peut être faite en l’absence de données supplémentaires.

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Zomacton tijdens de zwangerschap. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zomacton tijdens de zwangerschap bij dieren (Zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Il n’existe pas de données sur l'utilisation de Zomacton chez la femme enceinte.Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Zomacton pendant la grossesse chez l’animal (Voir rubrique 5.3 Données précliniques de sécurité).

Er zijn geen nauwkeurige gegevens beschikbaar over het aantal patiënten met ernstige brandwonden in de Belgische ziekenhuizen. Het eerste probleem is dat er geen (inter-)nationaal gevalideerde definitie bestaat van ‘ernstige brandwonden’.
validée au niveau (inter)national constitue un premier problème.

Er zijn geen klinische gegevens over deze patiëntengroep beschikbaar, maar aangezien de farmacokinetiek van cefepime gelijkaardig is bij kinderen en bij volwassenen (zie 5.2 Farmacokinetische gegevens), gelden voor kinderen dezelfde aanbevelingen inzake dosisaanpassing als bij volwassenen.
Il n’existe pas de données cliniques dans ce groupe de patients, toutefois comme la pharmacocinétique de la céfépime est similaire chez l’enfant et l’adulte (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques), les recommandations pour l’adaptation de la posologie chez l’enfant sont similaires à celles préconisées chez l’adulte.

Voor urapidil zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de blootstelling bij zwangere vrouwen.
Concernant l’utilisation de l’urapidil chez les femmes enceintes, il n’existe pas de données cliniques.

Zwangerschap Er zijn geen voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van moxonidine bij zwangere vrouwen.
Grossesse Les informations sur l’utilisation de moxonidine chez la femme enceinte sont insuffisantes.

Er zijn geen farmacokinetische gegevens over Rasilez HCT beschikbaar voor de pediatrische populatie.
Il n’existe pas de données pharmacocinétiques sur Rasilez HCT dans la population pédiatrique.

Er bestaan geen gegevens uit gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT’s ) over de performantie van de PAV. Alleen observationele gegevens van patiëntenreeksen, gepubliceerd in vaktijdschriften (300 casussen), en gegevens die werden gepresenteerd tijdens cardiologiebijeenkomsten (> 1600 casussen) zijn beschikbaar.
Il n’existe pas de données relatives aux performances de la PAV issues de RCT (« randomised controlled trials » ou essais contrôlés randomisés). On ne dispose que de données issues de séries de cas, parues dans des publications revues par les pairs (300 cas) et présentées lors de congrès de cardiologie (> 1600 cas).

Niettemin zijn er omwille van het ontbreken van duidelijke nationale gegevens, geen precieze cijfers beschikbaar over het aantal patiënten per criterium in elk centrum, noch over hun activiteitsprofiel.
Quoi qu’il en soit, étant donné l’absence de données nationales exhaustives, on ne dispose pas de chiffres plus précis sur le nombre de patients par critère dans chaque centre et sur leur profil d’activité.