Traduction de «geen extra klinisch effect waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Recent myocardinfarct (enkel 40 mg, 80 mg en 160 mg) Bij gecombineerd gebruik van captopril en valsartan werd geen extra klinisch effect waargenomen. In plaats daarvan nam het risico op bijwerkingen toe, in vergelijking met behandeling met de geneesmiddelen afzonderlijk (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Infarctus du myocarde récent (seulement 40 mg, 80 mg et 160 mg) L’association de captopril et de valsartan n’a pas montré de bénéfice clinique supplémentaire, mais a, au contraire, augmenté le risque d’événement indésirable par rapport au traitement par chacun de ces traitements individuellement (voir rubriques 4.2 et 5.1).

Op basis van de huidige ervaring met kinderen die borstvoeding kregen en die opgevolgd werden tijdens de neonatale periode, werd er geen enkel klinisch effect waargenomen.
Au cours de l’expérience actuelle acquise avec les enfants allaités et suivis pendant la période néonatale, aucun effet clinique n’a été observé.

In Fase I-studies met multipele doses werden geen dosisafhankelijke klinische bijwerkingen waargenomen bij doses sitagliptine van maximaal 600 mg per dag in periodes van maximaal 10 dagen en 400 mg per dag in periodes van maximaal 28 dagen.
Dans les études de phase I à doses répétées, il n'a pas été observé d'effets indésirables cliniques dose-dépendants lors de l'administration de sitagliptine à des doses allant jusqu'à 600 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 10 jours et à des doses allant jusqu'à 400 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 28 jours.

Recent myocardinfarct Bij gecombineerd gebruik van captopril en valsartan werd geen extra klinisch voordeel aangetoond. In plaats daarvan nam het risico op bijwerkingen toe, in vergelijking met een behandeling met de respectievelijke geneesmiddelen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Infarctus du myocarde récent L’association de captopril et de valsartan n’a fourni aucun bénéfice clinique supplémentaire et au contraire, augmentait le risque d’effets indésirables par rapport au traitement par chacune de ces substances individuelles (voir rubriques 4.2 et 5.1).

Als geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient de behandeling na ten laatste 14 dagen gestopt te worden.
Arrêter le traitement au plus tard après 14 jours si aucune amélioration clinique ne se manifeste.

Wanneer geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.
En l’absence d’amélioration clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.

In klinische studies werden geen extra voordelen waargenomen in de 600 mg-groep in vergelijking met de 300 mg-groep (zie rubriek 5.1).
Les études cliniques n’ont pas révélé de bénéfice supplémentaire dans le groupe à 600 mg par rapport au groupe à 300 mg (voir rubrique 5.1).

In klinisch onderzoek werd er geen extra nut waargenomen in de groep op 600 mg vergeleken met de groep op 300 mg (zie rubriek 5.1).
Dans les essais cliniques, aucun bénéfice supplémentaire n’a été mis en évidence dans le groupe à 600 mg par rapport au groupe à 300 mg (voir rubrique 5.1).

In vergelijking met geen behandeling werd er geen statistisch significant effect waargenomen wat betreft de tijd die het duurde voor ontwikkeling van het eerste klinische voorval (leverdecompensatie, hepatocellulair carcinoom, overlijden en/of levertransplantatie).
Aucun effet statistiquement significatif n’a été observé sur le temps écoulé avant développement du premier évènement clinique (décompensation hépatique, carcinome hépatocellulaire, décès et/ou transplantation hépatique) par rapport à l’absence de traitement.

In klinische onderzoeken werden geen torsade de pointes waargenomen.
Au cours des études cliniques, on n’a observé aucun épisode de torsades de pointes.