Vertaling van "gedurende de zwangerschap denosumab toegediend " (Nederlands → Frans) :

Er is reproductietoxiciteit aangetoond in een onderzoek met cynomolgus-apen die gedurende de zwangerschap denosumab toegediend kregen met een AUC-blootstelling 12 keer hoger dan bij de dosering voor mensen (zie rubriek 5.3).
Une toxicité sur la reproduction a été mise en évidence dans une étude conduite sur des singes cynomolgus exposés au denosumab pendant la gestation à des expositions (AUC) 12 fois supérieures à la dose humaine (voir rubrique 5.3).

Er is reproductietoxiciteit aangetoond in een onderzoek met cynomolgus-apen die gedurende de zwangerschap denosumab toegediend kregen met een AUC-blootstelling 119 keer hoger dan bij de dosering voor mensen (zie rubriek 5.3).
Une toxicité sur la reproduction a été mise en évidence dans une étude conduite chez des singes cynomolgus exposés au denosumab pendant toute la gestation à des doses (exprimées en ASC) 119 fois plus élevée que la dose humaine (voir rubrique 5.3).

Aangezien er geen gecontroleerde studies werden verricht bij de zwangere vrouw, dient CILOXAN gedurende de zwangerschap slechts toegediend te worden indien het nut het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Comme aucune étude contrôlée n'a été faite chez la femme enceinte, CILOXAN ne doit être administré pendant la grossesse que si l’utilité l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

In een onderzoek met cynomolgus-apen die gedurende de periode die overeenkwam met het eerste zwangerschapstrimester denosumab toegediend kregen, veroorzaakten doses van denosumab, die een 9 maal hogere systemische blootstelling tot gevolg hadden dan de aanbevolen dosering bij mensen, geen maternale toxiciteit of schade aan de foetus tijdens een periode overeenkomend met het eerste trimester, al werden er geen foetale lymfeklieren onderzocht.
Dans une étude menée chez le singe cynomolgus exposé au denosumab pendant une période correspondant au premier trimestre de la grossesse, des expositions systémiques au denosumab jusqu'à 9 fois plus élevées que l'exposition à la dose humaine recommandée, n'ont pas entraîné de toxicité maternelle, ni d'effet délétère pour le fœtus pendant une période correspondante au premier trimestre bien que les ganglions lymphatiques des fœtus n’aient pas été examinés.

Bij genetisch gemanipuleerde muizen waarbij RANKL uitgeschakeld is door het gen te verwijderen (een " knockout-muis" ), suggereren onderzoeken dat de afwezigheid van RANKL (het target van denosumab, zie rubriek 5.1) gedurende de zwangerschap de ontwikkeling van de borstklieren kan belemmeren, wat postpartum leidt tot een verstoorde lactatie (zie rubriek 5.3).
Chez des souris génétiquement modifiées chez lesquelles le RANKL n’est pas exprimé par suppression du gène (“souris knockout”), les études suggèrent que l'absence de RANKL (cible du denosumab – voir rubrique 5.1) au cours de la gestation peut perturber la maturation de la glande mammaire, entraînant des complications de l'allaitement post-partum (voir rubrique 5.3).

In een ander onderzoek met cynomolgus-apen die de gehele zwangerschap denosumab met een AUCblootstelling 119 keer hoger dan bij de dosering voor mensen (60 mg eenmaal per 6 maanden) toegediend kregen, nam het aantal doodgeboorten en de postnatale mortaliteit toe. Er was sprake van abnormale botgroei met als gevolg verminderde botsterkte, verminderde hematopoëse en afwijkende gebitspositie.
Dans une autre étude sur les singes cynomolgus traités pendant toute la gestation par le denosumab à des doses entraînant une exposition systémique 119 fois plus élevée que celle induite par la dose humaine (60 mg tous les 6 mois), il y a eu une augmentation des mort-nés et de la mortalité postnatale ; des anomalies de la croissance osseuse entraînant une réduction de la résistance osseuse, une réduction de l'hématopoïèse et un défaut d'alignement des dents ; une absence de ganglions lymphatiques périphériques ; et une diminution de la croissance néonatale.

In een onderzoek met cynomolgus-apen die gedurende de periode die overeenkwam met het eerste zwangerschapstrimester denosumab toegediend kregen met AUC-blootstellingen die tot 99 keer hoger waren dan bij de menselijke dosering (60 mg eenmaal per 6 maanden) werden geen aanwijzingen gevonden voor maternale of foetale schade.
Dans une étude sur les singes cynomolgus exposés au denosumab pendant la période correspondant au premier trimestre de grossesse, des expositions systémiques au denosumab jusqu'à 99 fois plus élevée que l’exposition à la dose humaine (60 mg tous les 6 mois), n’ont montré aucun signe de toxicité maternelle ou d'effet délétère pour le fœtus.

- de medische bewaking van het eventueel optreden van ongewenste nevenverschijnselen van de gedurende de zwangerschap en neonatale periode toegediende antiretrovirale behandeling ;
- la surveillance médicale quant à l'apparition éventuelle d'effets indésirables liés au traitement antirétroviral administré pendant la grossesse;

Anti-muizen IL-1 bèta bracht geen ongewenste effecten teweeg op de foetale of neonatale groei wanneer het werd toegediend gedurende de gevorderde zwangerschap, geboorte en zoogperiode (zie rubriek 4.6).
L’anticorps dirigé contre l’IL-1 bêta murine n’a pas induit d’évènements indésirables sur le développement fœtal ou néonatal lorsqu’il a été administré pendant la fin de la gestation, la mise-bas et l’allaitement (voir rubrique 4.6).