Traduction de «geclassificeerd per systeem orgaanklasse » (Néerlandais → Français) :

Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Les effets indésirables rapportés à partir des études cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci- dessous, par classe de systèmes d’organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100, rare ≥1/10 000 à < 1/1000, très rare < 1/10 000).

In tabel 4 worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). SOC / Voorkeursterm Dabigatran etexilaat 150 mg Dabigatran etexilaat 220 mg Aantal patiënten behandeld 2737 2682 Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie Vaak Vaak
Le tableau 4 présente les effets indésirables classés par système classe organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles).

De bijwerkingen zijn geclassificeerd volgens systeem/orgaanklasse.
Ils sont classés par classe de systèmes d’organes.

Bijwerkingen, geclassificeerd per systeem/orgaanklasse en volgens voorkeurstermen van MedDRA, die gemeld zijn bij patiënten die in dubbelblinde onderzoeken 5 mg linagliptine ontvingen als monotherapie of als aanvullende therapie worden in onderstaande tabel per therapie weergegeven (zie tabel 1).
Les effets indésirables, présentés par classe de système d’organe et termes préférentiels MedDRA, rapportés chez les patients ayant reçu 5 mg de linagliptine au cours des études en double aveugle, soit en monothérapie, soit en association, sont présentés par schéma thérapeutique dans le tableau ci-dessous (voir Tableau 1).

De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en Systeem/Orgaanklasse (SOK).
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).

Bijwerkingen in tabelvorm De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Tableau des effets indésirables Le tableau ci-dessous respecte la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférés).

Systeem/orgaanklasse Bijwerking(en) Frequentie Infecties en parasitaire Pneumonie* Vaak aandoeningen Bovenste luchtweginfectie
Classe organe Effet(s) indésirable(s) Fréquence Infections et Infestations Pneumonie* Fréquent

Bijwerkingen worden per systeem/orgaanklasse en mate van voorkomen (frequentie) opgesomd.
Les effets secondaires sont listés par classe de système d’organes et par fréquence.

Tabel 2. Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse Frequentie* Bijwerking Psychische stoornissen soms slapeloosheid Zenuwstelaandoeningen soms hoofdpijn, duizeligheid Hartaandoeningen soms sinustachycardie Bloedvataandoeningen soms hypertensie, lymfoedeem Lever- en galaandoeningen vaak verhoogde leverenzymwaarden** Huid- en onderhuidaandoeningen soms huiduitslag Skeletspierstelsel- en soms skeletspierstijfheid, artropathie, pijn
Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des études cliniques Classe de systèmes d’organes Fréquence* Effet indésirable Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées, vertiges Affections cardiaques Peu fréquent Tachycardie sinusale Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension, lymphœdème Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation des enzymes hépatiques**

De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van de systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorieën volgens MedDRA.
Les réactions indésirables sont listées ci-dessous selon la classification MedDRA des classes de systèmes d’organes et les catégories de fréquence.