Traduction de «food and drug administration meer technische » (Néerlandais → Français) :

Afgezien van de beoordeling door het Geneesmiddelenbureau van aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen zal het Geneesmiddelenbureau samenwerken met internationale partners, met name door parallel met de Amerikaanse Food and Drug Administration meer technische bijstand te verlenen inzake onderzoeksprotocollen.
Outre son évaluation des demandes relatives à la désignation de médicaments orphelins, l’Agence collaborera avec des partenaires internationaux, notamment en dispensant des services accrus d’assistance à l’élaboration de protocoles en parallèle avec la FDA.

Eén aanvraag betrof samenwerking met de Food and Drug Administration (FDA) op het gebied van een parallelle procedure voor technische bijstand inzake protocollen, waarvoor tevens een vervolgprocedure in gang werd gezet.
Une demande concernait la collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA) pour une procédure d'assistance parallèle à l'élaboration d'un protocole, qui faisait également l'objet d'une procédure de suivi.

De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.
Les activités de l’Agence sur la scène internationale comprennent: la coordination de la participation des experts de l’UE aux conférences/coopérations internationales sur l’harmonisation en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) et à usage vétérinaire (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products,VICH) et la 7 e Conférence ICH, ainsi que le travail en commun avec l’Organisation mondiale de la santé (par exemple, sur les médicaments destinés aux pays en développement), le Codex Alimentarius, l’Organisation mondiale de la santé animale, l’administration des médicaments et des denrées alimentaires des Etats Unis (US Food and Drug Administration, FDA), et le ministère de l’agriculture des Etats Unis.

- De tolerantiedrempel van 0,5% voor de aanwezigheid van onvoorziene of technisch niet te voorkomen GGO’s die een gunstige Europese beoordeling gekregen hebben maar die niet toegelaten zijn (artikel 47 van de Verordening " GM food-feed" 1 ) is niet meer geldig sinds 19 april 2007.
- Le seuil de tolérance de 0.5% pour la présence fortuite ou techniquement inévitable d’OGM ayant obtenu un avis européen favorable, mais qui ne sont pas autorisés (article 47 du Règlement « GM food-feed » 1 ), n’est plus d’application depuis le 19 avril 2007.

De tolerantiedrempel van 0,5% voor de aanwezigheid van onvoorziene of technisch niet te voorkomen GGO’s die een gunstige Europese beoordeling gekregen hebben maar die niet toegelaten zijn (artikel 47 van de Verordening " GM food-feed" 1 ) is niet meer geldig sinds 19 april 2007.
Le seuil de tolérance de 0,5% pour la présence fortuite ou techniquement inévitable d’OGM évalués favorablement par l’EFSA mais non autorisés (article 47 du Règlement « GM food-feed » 1 ) n’est plus d’application depuis le 19 avril 2007.

Voor stoffen waarvoor geen ADI is vastgesteld door de Europese Unie, zijn de gegevens afkomstig van het JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) of van de FDA (U.S. – Food and Drug Administration).
Pour les substances dont la DJA n’a pas été établie au niveau européen, les données proviennent du JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) ou de la FDA (U.S. – Food and Drug Administration).

De samenwerking tussen het Geneesmiddelenbureau en zijn internationale partners zal worden opgevoerd, met name in het kader van de voortgezette uitvoering van geheimhoudingsovereenkomsten met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de implementatie van de onlangs ondertekende overeenkomsten met de Japanse en Canadese gezondheidsinstanties.
L’EMEA intensifiera sa collaboration avec ses partenaires internationaux dans le contexte notamment de la poursuite de la mise en œuvre des accords de confidentialité conclus avec la FDA des Etats Unis et de l’application des accords récemment signés avec les autorités sanitaires japonaises et canadiennes.

Hiertoe zal het onder andere voortbouwen op de succesvolle samenwerking met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), een samenwerking die als model zal dienen voor de samenwerking met de Japanse en Canadese instanties.
Elle va pour cela, notamment, utiliser comme modèle son heureuse collaboration avec l’administration des produits alimentaires et des médicaments des Etats- Unis (US Food and Drug Administration - FDA) pour développer sa coopération avec les autorités japonaises et canadiennes.

Na de implementatie van de geheimhoudingsovereenkomsten met de Amerikaanse Food and Drug Administration zullen de besprekingen met de FDA worden voortgezet over specifieke onderwerpen die verband houden met de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Suite à la mise en œuvre des accords de confidentialité avec la Food and Drug Administration des États-Unis, les discussions se poursuivront avec la FDA concernant des questions spécifiques sur le développement des médicaments.

De samenwerking tussen het EMEA en de Amerikaanse Food and Drug Administration zal worden voortgezet in het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de VS, waarbij parallelle wetenschappelijke advisering en de uitwisseling van informatie in verband met veiligheidskwesties de belangrijkste aandachtspunten zullen vormen.
La coopération entre l’EMEA et l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments («Food and Drug Administration», FDA) se poursuivra dans le cadre des accords de confidentialité entre l’Union européenne et les États-Unis, et l’accent sera essentiellement mis sur le processus parallèle de conseil scientifique et sur l’échange d’informations liées à la sécurité.