Traduction de «firma’s worden ingediend » (Néerlandais → Français) :

Bovendien moet in de aanvragen die door de firma’s worden ingediend een verbintenis worden opgenomen om de patiënten die aan een klinische proef deelnemen, in die klinische proef te houden.
De plus, les demandes qui seront introduites par les firmes impliqueront dans leur chef un engagement de maintien des patients qui participent à un essai clinique dans cet essai clinique.

De firma heeft gegevens ingediend uit een studie verricht bij een patiënt met Li-Fraumeni-kanker in de buik, de botten en de hersenen.
La société a soumis des informations provenant d’une étude réalisée sur un patient atteint de Li- Fraumeni dans la partie inférieure de l’abdomen, les os et le cerveau.

De firma heeft de resultaten ingediend van de studies naar de werkzaamheid van Veraflox tegen een reeks aandoeningen bij katten en honden als gevolg van een bacteriële infectie.
Le laboratoire a présenté les résultats des études menées sur l’efficacité de Veraflox dans différentes pathologies impliquant des infections bactériennes chez le chien et le chat.

De aanvraag bevat ook een verbintenis voor de financiële tenlasteneming door de firma van de patiënten die binnen het toepassingsgebied van de initiële aanvraag vallen en die een individuele aanvraag hebben ingediend vóór de aanneming van een cohortbeslissing in het geval dat ze niet zouden worden opgenomen in het kader van de aangenomen cohortbeslissing en dit tot een beslissing over de tegemoetkoming hen recht geeft op een tegemoetkoming langs de klassieke weg of tot het einde van hun behandeling.
La demande comportera également un engagement de prise en charge financière par la firme des patients inclus dans le champ de la demande initiale et ayant introduit une demande individuelle avant l’adoption d’une décision de cohorte dans le cas où ils ne seraient pas repris dans le cadre de la décision de cohorte adoptée et ce jusqu’à ce qu’une décision sur le remboursement leur donne droit à un remboursement par la voie classique ou jusqu’au terme de leur traitement.

Voor de aanvragen die worden ingediend door een firma, d.w.z. komend uit de private sector, zullen de tegemoetkomingen enkel de geneesmiddelen dekken die worden afgeleverd na de aanneming van een cohortbeslissing, zodat het economisch risico verbonden aan de introductie van dit nieuwe geneesmiddel in het therapeutisch arsenaal wordt verdeeld tussen de publieke sector en de private sector.
Pour les demandes introduites par une firme, c’est-à-dire émanant du secteur privé, les interventions ne couvriront que les médicaments délivrés après l’adoption de la décision de cohorte de sorte que le risque économique lié à l’introduction de ce nouveau médicament dans l’arsenal thérapeutique soit partagé par le secteur public et le secteur privé.

Deze verbintenis geldt, zoals ook artikel 25quater/1, § 2 aangeeft, voor het geheel van de betreffende periode en beoogt dat de latere beslissingen die een tegemoetkoming of een terugbetaling toekennen geen effect zullen hebben voor het verleden zodat de kosten betreffende de periode die voorafgaat aan de cohortbeslissing of de toekenning van de tegemoetkoming ten laste zullen blijven van de firma die de aanvraag had ingediend.
Comme l’indique également l’article 25quater/1, § 2, cet engagement vise l’ensemble de la période concernée et les décisions postérieures accordant une intervention ou un remboursement n’auront pas d’effet pour le passé de sorte que les frais relatifs à la période précédant la décision de cohorte ou l’octroi du remboursement resteront à charge de la firme qui avait introduit la demande.

Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?

Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CVMP ?

Aangezien de firma de gevraagde bijkomende informatie heeft ingediend, werden de ‘uitzonderlijke omstandigheden’ op 21 september 2009 opgeheven.
La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont été levées le 21 septembre 2009.

Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?