Vertaling van "firma heeft gegevens ingediend " (Nederlands → Frans) :

De firma heeft gegevens ingediend uit een studie verricht bij een patiënt met Li-Fraumeni-kanker in de buik, de botten en de hersenen.
La société a soumis des informations provenant d’une étude réalisée sur un patient atteint de Li- Fraumeni dans la partie inférieure de l’abdomen, les os et le cerveau.

De aanvrager heeft gegevens ingediend over proefmodellen met Tobi Podhaler en een bestaande
et une solution existante à utiliser en nébuliseur contenant de la tobramycine, appelée Tobi.

De firma heeft gegevens overgelegd van laboratoriumonderzoeken ter bepaling van de minimale dosis
La société a présenté des résultats d’études menées en laboratoire pour déterminer la dose minimale

Het CHMP heeft alle ingediende gegevens beoordeeld, waaronder gegevens van het Franse SAGHEonderzoek en van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken (geneesmiddelenbewaking) alsook in de vakliteratuur beschikbare gegevens met betrekking tot de cardiovasculaire risico’s van neoplasma in verband met de behandeling met somatropine.
Le CHMP a passé en revue toutes les données présentées, y compris les données de l’étude française SAGhE et celles des essais cliniques, registres, cohortes et bases de données relatives à la sécurité (pharmacovigilance), ainsi que les données disponibles dans la littérature, relatives au risque cardiovasculaire et au risque de néoplasme associés au traitement par la somatropine.

De firma heeft de resultaten ingediend van de studies naar de werkzaamheid van Veraflox tegen een reeks aandoeningen bij katten en honden als gevolg van een bacteriële infectie.
Le laboratoire a présenté les résultats des études menées sur l’efficacité de Veraflox dans différentes pathologies impliquant des infections bactériennes chez le chien et le chat.

De firma heeft geen informatie gegeven over de toekomstige ontwikkeling van het product.
La société n’a fourni aucune information sur l’évolution future du produit.

Verminderingen “research, development and innovation” Om te kunnen genieten van het systeem van vermindering dat van toepassing is in het geval van investeringen op het vlak van onderzoek, ontwikkeling en innovatie, moeten de farmaceutische firma's die de heffingen op de omzet van vergoedbare farmaceutische specialiteiten hebben betaald aan het RIZIV, een aanvraag indienen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV. De investeringen die in aanmerking worden genomen voor de toepassing van deze maatregel zijn de investeringen die in België dan wel in het buitenland worden gedaan, op voorwaarde dat de firma die de aanvraag heeft ingediend een stabiele vestiging in België heeft en dat het personeel van deze stabiele vestiging de opvolging en controle van de activiteiten van onderzoek, ontwikkeling of innovatie waarborgt die het recht openen op de vermindering.
Diminutions « recherche, développement et innovation » Pour bénéficier du régime de réduction applicable en cas d'investissements en matière de recherche, de développement et d'innovation, les firmes pharmaceutiques qui ont payé leurs cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables à l'INAMI doivent introduire une demande auprès du Service des soins de santé de l'INAMI. Les investissements qui entrent en ligne de compte pour l'application de cette mesure sont aussi bien les investissements réalisés en Belgique que les investissements réalisés à l'étranger, dès lors que la firme qui a introduit la demande a un établissement stable en Belgique et que c'est le personnel de cet établissement stable qui assure le suivi et le contrôle des activités de recherche, de développement ou d'innovation qui donnent droit à la réduction.

Aangezien de firma de gevraagde bijkomende informatie heeft ingediend, werden de ‘uitzonderlijke omstandigheden’ op 21 september 2009 opgeheven.
La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont été levées le 21 septembre 2009.

Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?

Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.